Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).


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Art. 45 Aufbewahrungspflicht

1 Der Spon­sor muss sämt­li­che Da­ten, die den kli­ni­schen Ver­such be­tref­fen, bis zum Ver­fall­da­tum der letz­ten aus­ge­lie­fer­ten Char­ge des zu un­ter­su­chen­den Arz­nei­mit­tels oder des zu­letzt her­ge­stell­ten Pro­dukts nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG, min­des­tens aber wäh­rend zehn Jah­ren nach Ab­schluss oder Ab­bruch des kli­ni­schen Ver­suchs auf­be­wah­ren. Bei im­plan­tier­ba­ren Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG be­trägt die Auf­be­wah­rungs­frist min­des­tens 15 Jah­re.41

2 Die Prüf­per­son muss sämt­li­che für die Iden­ti­fi­zie­rung und die Nach­be­treu­ung der teil­neh­men­den Per­so­nen not­wen­di­gen Un­ter­la­gen so­wie al­le an­de­ren Ori­gi­nal­da­ten wäh­rend min­des­tens zehn Jah­ren nach Ab­schluss oder Ab­bruch des kli­ni­schen Ver­suchs auf­be­wah­ren. Bei im­plan­tier­ba­ren Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2aAb­satz 2 HMG be­trägt die Auf­be­wah­rungs­frist min­des­tens 15 Jah­re.42

3 Für kli­ni­sche Ver­su­che mit Trans­plan­tat­pro­duk­ten und für kli­ni­sche Ver­su­che mit Blut und Blut­pro­duk­ten rich­tet sich die Auf­be­wah­rungs­pflicht nach Ar­ti­kel 40 Ab­satz 1 HMG.

41 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

42 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

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