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Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

Art. 46 Inspektionen des Instituts

1 Das In­sti­tut ist zur In­spek­ti­on sämt­li­cher kli­ni­scher Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG oder Trans­plan­tat­pro­duk­ten be­rech­tigt.

2 Führt das In­sti­tut In­spek­tio­nen durch, so in­for­miert es vor­gän­gig die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­re zu­stän­di­ge Be­hör­den des Kan­tons und des Bun­des. Die­se kön­nen an der In­spek­ti­on teil­neh­men.

3 Die Be­fug­nis­se des In­sti­tuts rich­ten sich nach Ar­ti­kel 62 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 201843.

4 Das In­sti­tut kann zu­dem im Aus­land In­spek­tio­nen zu­las­ten des Spon­sors durch­füh­ren, wenn dies zur Über­prü­fung des in der Schweiz durch­ge­führ­ten kli­ni­schen Ver­suchs not­wen­dig ist. Der Spon­sor ist vor­gän­gig zu in­for­mie­ren.

5 Das In­sti­tut in­for­miert die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­re zu­stän­di­ge Be­hör­den des Kan­tons und des Bun­des über die Er­geb­nis­se der In­spek­ti­on.

43 SR 812.212.1. Der Ver­weis wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 an­ge­passt.