Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Kli­ni­sche Ver­su­che müs­sen nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis ge­mä­ss An­hang 1 Zif­fer 2 durch­ge­führt wer­den.

² Ein kli­ni­scher Ver­such nach dem 4. Ka­pi­tel kann nach an­de­ren, im je­wei­li­gen Fach­ge­biet an­er­kann­ten Re­geln durch­ge­führt wer­den, so­fern der Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen so­wie die Qua­li­tät und Si­cher­heit der Da­ten ge­währ­leis­tet sind.

³ Die nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis er­for­der­li­chen Mass­nah­men und Vor­keh­ren müs­sen auf das Aus­mass der Ge­fähr­dung der teil­neh­men­den Per­so­nen ab­ge­stimmt wer­den. Je nach Aus­mass der Ge­fähr­dung kann auch von den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis teil­wei­se ab­ge­wi­chen wer­den. Ei­ne Ab­wei­chung ist im Prüf­plan aus­zu­wei­sen. Der Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen und die Qua­li­tät und Si­cher­heit der Da­ten müs­sen in je­dem Fall ge­währ­leis­tet sein.