Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

Das BAG über­prüft bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Trans­plan­ta­ti­on:

a.

die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;

b.

die Her­kunft der im kli­ni­schen Ver­such ver­wen­de­ten Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len;

c.

die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten der Trans­plan­ta­ti­ons­ge­setz­ge­bung, na­ment­lich be­züg­lich der Sorg­falts­pflich­ten im Um­gang mit Or­ga­nen, Ge­we­ben und Zel­len, so­wie der Zu­tei­lung von Or­ga­nen;

d.

das Vor­lie­gen der nach dem Trans­plan­ta­ti­ons­ge­setz er­for­der­li­chen Be­wil­li­gun­gen;

e.

wei­te­re Be­rei­che, so­fern dies zur Be­ur­tei­lung der Si­cher­heit und Qua­li­tät der ver­wen­de­ten Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len er­for­der­lich ist.