Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ We­sent­li­che Än­de­run­gen am be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such müs­sen vor ih­rer Durch­füh­rung vom BAG be­wil­ligt wer­den. Von die­ser Pflicht aus­ge­nom­men sind Mass­nah­men, die zum Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen un­ver­züg­lich ge­trof­fen wer­den müs­sen.

² Der Spon­sor muss dem BAG die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 4, die von der Än­de­rung be­trof­fen sind, ein­rei­chen. Er in­for­miert gleich­zei­tig über die Grün­de der Än­de­rung.

³ Als we­sent­li­che Än­de­run­gen gel­ten:

a.

neue wis­sen­schaft­li­che Er­kennt­nis­se, na­ment­lich auf­grund neu­er prä­kli­ni­scher und kli­ni­scher Da­ten, die sich auf die Be­ur­tei­lung der Si­cher­heit der ver­wen­de­ten Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len aus­wir­ken; oder

b.

Än­de­run­gen be­tref­fend die Her­kunft, die durch­zu­füh­ren­den Tests oder die La­ge­rung der ver­wen­de­ten Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len.

⁴ Zu­dem gel­ten bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Trans­plan­ta­ti­on em­bryo­na­ler oder fö­ta­ler Ge­we­be und Zel­len Än­de­run­gen, die sich auf die Si­cher­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen aus­wir­ken kön­nen, als we­sent­lich.

⁵ Das BAG ent­schei­det in­ner­halb von 30 Ta­gen nach Ein­gang der voll­stän­di­gen von der Än­de­rung be­trof­fe­nen Ge­suchs­un­ter­la­gen. Ar­ti­kel 33 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

⁶ Üb­ri­ge Än­de­run­gen, die dem BAG ein­ge­reich­te Un­ter­la­gen be­tref­fen, müs­sen dem BAG so rasch als mög­lich ge­mel­det wer­den.