Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).


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Art. 59 Verwaltungsmassnahmen

1 Das BAG kann die er­teil­te Be­wil­li­gung wi­der­ru­fen, sis­tie­ren oder die Wei­ter­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs von zu­sätz­li­chen Auf­la­gen ab­hän­gig ma­chen, na­ment­lich wenn:

a.
es Grund zur An­nah­me hat, dass die An­for­de­run­gen nicht mehr er­füllt sind, die Un­ter­la­gen nach Ar­ti­kel 54 oh­ne ent­spre­chen­de Mel­dung ge­än­dert wur­den oder der Ver­such nicht ge­mä­ss die­sen Un­ter­la­gen durch­ge­führt wird;
b.
neue In­for­ma­tio­nen hin­sicht­lich der Un­be­denk­lich­keit oder der wis­sen­schaft­li­chen Grund­la­ge es er­for­dern.

2 Für die ge­gen­sei­ti­ge Ko­or­di­na­ti­on und In­for­ma­ti­on der Mass­nah­men des BAG, der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­rer zu­stän­di­ger Be­hör­den der Kan­to­ne ist Ar­ti­kel 48 sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

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