Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).


Open article in different language:  FR  |  IT  |  EN
Art. 6 Fachliche Qualifikation

1 Die Prüf­per­son ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs muss:

a.
ei­ne hin­rei­chen­de Aus­bil­dung in der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis so­wie die für den kli­ni­schen Ver­such not­wen­di­gen fach­li­chen Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen auf­wei­sen; und
b.
über Kennt­nis­se der ge­setz­li­chen Vor­aus­set­zun­gen ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs ver­fü­gen oder die­se mit­tels Ein­be­zug ent­spre­chen­der Ex­per­ti­se ge­währ­leis­ten kön­nen.

2 Die Prüf­per­son ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs mit Arz­nei­mit­teln, Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG oder der Trans­plan­ta­ti­on muss zu­dem zur Aus­übung des Arzt­be­rufs in ei­ge­ner fach­li­cher Ver­ant­wor­tung be­rech­tigt sein.18

3 Für kli­ni­sche Ver­su­che nach dem 4. Ka­pi­tel ist auch ei­ne Per­son oh­ne ärzt­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on als Prüf­per­son be­fugt, so­fern sie zur Aus­übung des Be­rufs, der sie zum kli­ni­schen Ver­such spe­zi­fisch qua­li­fi­ziert, in ei­ge­ner fach­li­cher Ver­ant­wor­tung be­rech­tigt ist.19

4 Die üb­ri­gen Per­so­nen, die den kli­ni­schen Ver­such durch­füh­ren, müs­sen über die ih­rer je­wei­li­gen Tä­tig­keit ent­spre­chen­den fach­li­chen Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen ver­fü­gen.

18 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

19 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

Previous article Show article in the law Next article

Diese Seite ist durch reCAPTCHA geschützt und die Google Datenschutzrichtlinie und Nutzungsbedingungen gelten.

Feedback
Gesetzeskürzel Name
DE FR IT EN
DE FR IT EN
Laden