Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Tre­ten bei der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs bei teil­neh­men­den Per­so­nen in der Schweiz schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se auf, bei de­nen nicht aus­ge­schlos­sen wer­den kann, dass die­se auf die un­ter­such­te In­ter­ven­ti­on zu­rück­zu­füh­ren sind, so muss die Prüf­per­son die­se in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tie­ren. Sie mel­det die­se Er­eig­nis­se zu­dem:

a.

dem Spon­sor in­ner­halb von 24 Stun­den nach Be­kannt­wer­den; und

b.

der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von 15 Ta­gen.

² Als schwer­wie­gen­des un­er­wünsch­tes Er­eig­nis gilt je­des Er­eig­nis, das:

a.

ei­ne im For­schungs­plan nicht vor­ge­se­he­ne sta­tio­näre Be­hand­lung oder de­ren Ver­län­ge­rung er­for­der­lich macht;

b.

zu ei­ner blei­ben­den oder schwer­wie­gen­den Be­hin­de­rung oder In­va­li­di­tät führt;

c.

le­bens­be­droh­lich ist oder zum Tod führt; oder

d.

ei­ne an­ge­bo­re­ne An­oma­lie oder einen Ge­burts­feh­ler zur Fol­ge hat.

³ Ist es zur Ge­währ­leis­tung der Si­cher­heit und der Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen er­for­der­lich, so sind im Prüf­plan oder auf Ver­lan­gen der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on wei­te­re un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se zu be­zeich­nen, die do­ku­men­tiert oder ge­mel­det wer­den müs­sen.

⁴ Tre­ten bei ei­nem mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­such schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se an ei­nem der Durch­füh­rungs­or­te auf, so er­stat­tet die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Mel­dung nach den Ab­sät­zen 1 und 3 in­nert glei­cher Frist auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.⁴⁶