Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).


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Art. 64 Zulässige Register und einzutragende Daten

1 Der Spon­sor muss für einen be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such die Da­ten nach An­hang 5 Zif­fer 1 re­gis­trie­ren:

a.
in ei­nem von der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (WHO) an­er­kann­ten Pri­mär-Re­gis­ter47; oder
b.
im Re­gis­ter der Na­tio­na­len Me­di­zin­bi­blio­thek der Ver­ei­nig­ten Staa­ten von Ame­ri­ka48.

2 Er trägt die Da­ten nach An­hang 5 Zif­fer 2 in ei­ner Lan­des­s­pra­che der Schweiz zu­sätz­lich in der er­gän­zen­den Da­ten­bank des Bun­des ein.

3 Die Da­ten sind in der von der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on be­wil­lig­ten Fas­sung ein­zu­tra­gen.

47 Die Re­gis­ter sind ein­seh­bar un­ter www.who.int > Pro­gram­mes and pro­jects > Cli­ni­cal Tri­als In­ter­na­tio­nal Re­gis­try Plat­form.

48 Das Re­gis­ter ist ein­seh­bar un­ter www.cli­ni­cal­tri­als.gov.

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