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Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

Art. 65 Zeitpunkt der Registrierung

1 Die Re­gis­trie­rung nach Ar­ti­kel 64 muss spä­tes­tens vor der Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs er­fol­gen; vor­be­hal­ten bleibt Ab­satz 2.

2 Kli­ni­sche Ver­su­che, in de­nen das zu un­ter­su­chen­de Arz­nei­mit­tel erst­mals er­wach­se­nen Per­so­nen ver­ab­reicht wird (kli­ni­sche Ver­su­che der Pha­se I), müs­sen spä­tes­tens ein Jahr nach Ab­schluss des kli­ni­schen Ver­suchs re­gis­triert wer­den.

3 Der Spon­sor muss die ein­ge­tra­ge­nen Da­ten nach den Vor­ga­ben des je­wei­li­gen Re­gis­ters nach Ar­ti­kel 64 Ab­satz 1, je­doch min­des­tens ein­mal jähr­lich ak­tua­li­sie­ren.