Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Zu­sätz­lich zu den In­hal­ten nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 2 HFG muss die be­trof­fe­ne Per­son auf­ge­klärt wer­den über:

a.

mög­li­che Al­ter­na­ti­ven zur un­ter­such­ten In­ter­ven­ti­on, falls der kli­ni­sche Ver­such einen di­rek­ten Nut­zen er­war­ten lässt;

b.

den Auf­wand und die Ver­pflich­tun­gen, die sich aus der Teil­nah­me er­ge­ben;

c.

ihr Recht, die Ein­wil­li­gung oh­ne Be­grün­dung und oh­ne Nach­tei­le in Be­zug auf ih­re me­di­zi­ni­sche Be­hand­lung zu ver­wei­gern oder zu wi­der­ru­fen;

d.

die Kon­se­quen­zen ei­nes Wi­der­rufs der Ein­wil­li­gung auf ih­re wei­te­re me­di­zi­ni­sche Be­hand­lung so­wie auf die wei­te­re Ver­wen­dung der bis zum Wi­der­ruf er­ho­be­nen Per­so­nen­da­ten und des bis zum Wi­der­ruf ge­sam­mel­ten bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als;

e.

ihr Recht, je­der­zeit auf wei­te­re Fra­gen in Be­zug auf den kli­ni­schen Ver­such Aus­kunft zu er­hal­ten;

f.

ihr Recht, über die ih­re Ge­sund­heit be­tref­fen­den Er­geb­nis­se in­for­miert zu wer­den, so­wie ihr Recht, auf die­se In­for­ma­ti­on zu ver­zich­ten oder ei­ne Per­son zu be­stim­men, die die­se Ent­schei­dung für sie tref­fen soll;

g.

die Mass­nah­men, die zur De­ckung all­fäl­li­ger Schä­den im Zu­sam­men­hang mit dem kli­ni­schen Ver­such vor­ge­se­hen sind, ein­sch­liess­lich der Vor­ge­hens­wei­se im Scha­dens­fall;

h.

den Spon­sor und die Haupt­fi­nan­zie­rungs­quel­len des kli­ni­schen Ver­suchs;

i.

wei­te­re In­hal­te, die für den Ent­scheid der be­trof­fe­nen Per­son er­for­der­lich sind.

² Ist ei­ne Wei­ter­ver­wen­dung des im kli­ni­schen Ver­such ent­nom­me­nen bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder der im kli­ni­schen Ver­such er­ho­be­nen ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten für die For­schung be­ab­sich­tigt, so muss die be­trof­fe­ne Per­son zu­sätz­lich über die In­hal­te nach den Ar­ti­keln 28–32 der Hu­man­for­schungs­ver­ord­nung vom 20. Sep­tem­ber 2013²⁰ auf­ge­klärt wer­den.

³ Die Auf­klä­rung kann in Etap­pen durch­ge­führt wer­den. Sie kann zu­sätz­lich in an­de­rer als der Text­form er­fol­gen.

⁴ Es ist durch ge­eig­ne­te Mass­nah­men si­cher­zu­stel­len, dass die be­trof­fe­ne Per­son die we­sent­li­chen Auf­klä­rungs­in­hal­te ver­steht.