Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Kli­ni­sche Ver­su­che mit Heil­mit­teln und Trans­plan­tat­pro­duk­ten so­wie Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on, die vor dem 1. Ja­nu­ar 2014 be­wil­ligt wur­den, gel­ten als kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie C.

² Üb­ri­ge be­wil­lig­te kli­ni­sche Ver­su­che gel­ten als kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie B.

³ Auf Ge­such hin kann die Be­hör­de, die den kli­ni­schen Ver­such vor dem 1. Ja­nu­ar 2014 be­wil­ligt hat, den kli­ni­schen Ver­such in ei­ne an­de­re Ka­te­go­rie ein­tei­len. Dies­falls rich­ten sich die Haf­tungs-, Si­cher­stel­lungs-, Mel­de-, Be­richt­er­stat­tungs- und Do­ku­men­ta­ti­ons­pflich­ten nach neu­em Recht.

⁴ Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on trifft den Ent­scheid nach Ab­satz 3 im ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 6 der Or­ga­ni­sa­ti­ons­ver­ord­nung HFG vom 20. Sep­tem­ber 2013⁵³.

⁵ Die Über­prü­fung von we­sent­li­chen Än­de­run­gen rich­tet sich nach neu­em Recht.