Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2022)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).


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Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

1 Die Auf­klä­rung und Ein­wil­li­gung kön­nen im Ein­zel­fall in an­de­rer als der Schrift­form er­fol­gen, wenn:

a.
die be­trof­fe­ne Per­son aus kör­per­li­chen oder ko­gni­ti­ven Grün­den nicht le­sen oder nicht schrei­ben kann; und
b.
die Prüf­per­son den Nach­weis für die Auf­klä­rung und Ein­wil­li­gung na­ment­lich durch schrift­li­che Be­stä­ti­gung von Zeu­gen oder durch Auf­zeich­nung ei­ner münd­li­chen Ein­wil­li­gung er­bringt.

2 Von der Schrift­form der Auf­klä­rung kann im Ein­zel­fall ab­ge­wi­chen wer­den, wenn:

a.
sich die­se auf­grund der Sprach­kennt­nis­se der be­trof­fe­nen Per­son nur mit un­ver­hält­nis­mäs­si­gem Auf­wand um­set­zen lässt; und
b.
zur münd­li­chen Auf­klä­rung ei­ne un­ab­hän­gi­ge qua­li­fi­zier­te Über­set­ze­rin oder ein un­ab­hän­gi­ger qua­li­fi­zier­ter Über­set­zer bei­ge­zo­gen wird und die­se oder die­ser die er­folg­te Auf­klä­rung schrift­lich be­stä­tigt.
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