Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).


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Art. 1 Gegenstand

1 Die­se Ver­ord­nung re­gelt:

a.5
die An­for­de­run­gen an die Durch­füh­rung:
1.6
kli­ni­scher Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, ein­sch­liess­lich Kom­bi­na­tio­nen nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 Buch­sta­ben f und g Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 1. Ju­li 2020 (MepV)7, oder Trans­plan­tat­pro­duk­ten,
2.
kli­ni­scher Ver­su­che mit …8 Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG9,
3.
kli­ni­scher Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on,
4.
kli­ni­sche Ver­su­che die kei­ne kli­ni­schen Ver­su­che nach Zif­fern 1 bis 3 sind;
b.
die Be­wil­li­gungs- und Mel­de­ver­fah­ren für kli­ni­sche Ver­su­che;
c.10
die Auf­ga­ben und Zu­stän­dig­kei­ten der Ethik­kom­mis­sio­nen für die For­schung (Ethik­kom­mis­sio­nen), des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts (Swiss­me­dic) so­wie des Bun­des­am­tes für Ge­sund­heit (BAG) im Zu­sam­men­hang mit den Be­wil­li­gungs- und Mel­de­ver­fah­ren;
d.
die Re­gis­trie­rung kli­ni­scher Ver­su­che so­wie den Zu­gang der Öf­fent­lich­keit zum Re­gis­ter.

2 Die Durch­füh­rung fol­gen­der kli­ni­scher Ver­su­che ist nicht Ge­gen­stand die­ser Ver­ord­nung:

a.
kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 1 MepV und Ar­ti­kel 1 der Ver­ord­nung vom 4. Mai 202211 über In‑vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka; für sie gilt die Ver­ord­nung vom 1. Ju­li 202012 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten (KlinV-Mep);
b.
kli­ni­sche Ver­su­che der Xe­notrans­plan­ta­ti­on; für sie gilt die Xe­notrans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 200713.14

5 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Ju­li 2020 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

6 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

7 SR 812.213

8 Aus­druck ge­stri­chen ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, mit Wir­kung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294). Die Än­de­rung wur­de im gan­zen Er­lass be­rück­sich­tigt.

9 Aus­druck ge­mä­ss An­hang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281). Die­se Änd. wur­de im gan­zen Er­lass be­rück­sich­tigt.

10 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 7. Ju­ni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

11 SR 812.219

12 SR 810.306

13 SR 810.213

14 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 7. Ju­ni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

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