Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Wer im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten auf­be­wahrt, muss de­ren Schutz durch ge­eig­ne­te be­trieb­li­che und or­ga­ni­sa­to­ri­sche Mass­nah­men si­cher­stel­len, na­ment­lich:

a.

den Um­gang mit den ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten auf die­je­ni­gen Per­so­nen be­schrän­ken, die die­se Da­ten zur Er­fül­lung ih­rer Auf­ga­ben be­nö­ti­gen;

b.

die un­be­fug­te oder ver­se­hent­li­che Of­fen­le­gung, Ver­än­de­rung, Lö­schung und Ko­pie der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten ver­hin­dern;

c.

al­le zur Ge­währ­leis­tung der Rück­ver­folg­bar­keit mass­ge­bli­chen Be­ar­bei­tungs­vor­gän­ge do­ku­men­tie­ren.

² Wer im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al auf­be­wahrt, muss na­ment­lich:

a.

die in Ab­satz 1 ge­nann­ten Grund­sät­ze sinn­ge­mä­ss be­ach­ten;

b.⁴⁹

die tech­ni­schen An­for­de­run­gen für die sach­ge­rech­te Auf­be­wah­rung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als ge­währ­leis­ten; da­bei sind na­tio­nal und in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Leit­li­ni­en bei­zu­zie­hen;

c.

die er­for­der­li­chen Res­sour­cen für die Auf­be­wah­rung be­reit­stel­len.