Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Kli­ni­sche Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln ent­spre­chen der Ka­te­go­rie A, wenn:

a.

das Prüf­prä­pa­rat ein in der Schweiz zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel ist;

b.

das Prüf­prä­pa­rat nicht ver­än­dert wur­de; und

c.

die An­wen­dung des Prüf­prä­pa­ra­tes:

1.

ge­mä­ss der Fach­in­for­ma­ti­on er­folgt,

2.

von der Fach­in­for­ma­ti­on in Be­zug auf die In­di­ka­ti­on oder die Do­sie­rung ab­weicht, aber die fol­gen­den Kri­te­ri­en er­füllt:

–

die In­di­ka­ti­on liegt in­ner­halb der­sel­ben Krank­heits­grup­pe der In­ter­na­tio­na­len Klas­si­fi­zie­rung von Krank­hei­ten der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (In­ter­na­tio­nal Clas­si­fi­ca­ti­on of Di­sea­ses, ICD) ge­mä­ss An­hang 1 Zif­fer 3

–

es han­delt sich um ei­ne selbst­li­mi­tie­ren­de Krank­heit und das Arz­nei­mit­tel wird nied­ri­ger do­siert als in der Fach­in­for­ma­ti­on spe­zi­fi­ziert, oder

3.

in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist.

² Sie ent­spre­chen der Ka­te­go­rie B, wenn das Prüf­prä­pa­rat:

a.

ein in der Schweiz zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel ist, das:

1.

nicht ge­mä­ss Ab­satz 1 Buch­sta­be c an­ge­wen­det wird, oder

2.

ri­si­ko­arm ge­mä­ss An­hang 2^bis ver­än­dert wur­de;

b.

ein in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le nach Ar­ti­kel 13 HMG zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel ist und nicht oder ri­si­ko­arm ge­mä­ss An­hang 2^bis ver­än­dert wur­de; oder

c.

ein spe­zi­ell für kli­ni­sche Ver­su­che her­ge­stell­tes Pla­ce­bo ist.

³ Sie ent­spre­chen der Ka­te­go­rie C, wenn das Prüf­prä­pa­rat einen Wirk­stoff ent­hält und:

a.

ein in der Schweiz oder in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le nach Ar­ti­kel 13 HMG zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel ist und mehr als ri­si­ko­arm ge­mä­ss An­hang 2^bis ver­än­dert wur­de; oder

b.

ein we­der in der Schweiz noch in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le nach Ar­ti­kel 13 HMG zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel ist.

⁴ Ent­spricht ein kli­ni­scher Ver­such meh­re­ren Ka­te­go­ri­en, so fällt er in die höchs­te die­ser Ka­te­go­ri­en; die Ein­tei­lung der Ka­te­go­ri­en er­folgt auf­stei­gend von A nach C.