Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

Im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.¹⁶

kli­ni­scher Ver­such: For­schungs­pro­jekt mit Per­so­nen, das die­se pro­spek­tiv ei­ner In­ter­ven­ti­on oder meh­re­ren In­ter­ven­tio­nen zu­ord­net, um de­ren Wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit oder auf den Auf­bau und die Funk­ti­on des mensch­li­chen Kör­pers zu un­ter­su­chen;

b.¹⁷

In­ter­ven­ti­on: je­de Hand­lung, die an der teil­neh­men­den Per­son vor­ge­nom­men wird und de­ren Wir­kung auf die­se Per­son un­ter­sucht wer­den soll;

c.

mi­ni­ma­le Ri­si­ken und Be­las­tun­gen: Ri­si­ken und Be­las­tun­gen, die sich un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Ver­letz­bar­keit der teil­neh­men­den Per­so­nen und der kon­kre­ten Um­stän­de in ih­rer In­ten­si­tät und Qua­li­tät nur ge­ring­fü­gig und vor­über­ge­hend auf die Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen aus­wir­ken; mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen kön­nen na­ment­lich ver­bun­den sein:

1.

Be­fra­gun­gen und Be­ob­ach­tun­gen,

2.

pe­ri­phe­re ve­nö­se oder ka­pil­la­re Blutent­nah­men so­wie klein­flä­chi­ge Stanz­bi­op­si­en der Haut,

3.

die Ent­nah­me oder Ab­ga­be von Kör­per­sub­stan­zen oh­ne in­va­si­ve Mass­nah­men, ins­be­son­de­re Spei­chel-, Urin- und Stuhl­pro­ben,

4.

Ab­stri­che,

5.

Ma­gne­tre­so­nanz­to­mo­gra­phien oh­ne Kon­trast­mit­tel, Ul­tra­schall­un­ter­su­chun­gen oder Elek­tro­gram­me,

6.¹⁸

Be­gleit­un­ter­su­chun­gen mit io­ni­sie­ren­der Strah­lung, so­fern die ef­fek­ti­ve Do­sis un­ter 5 mSv pro For­schungs­pro­jekt und teil­neh­men­de Per­son liegt, kein Kon­trast­mit­tel an­ge­wen­det wird und:

–

die da­zu ein­ge­setz­ten Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka zu­las­sungs­kon­form an­ge­wen­det wer­den oder zu­las­sungs­be­freit sind oder

–

die Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 1 MepV¹⁹ ein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen nach Ar­ti­kel 13 MepV auf­wei­sen und ge­mä­ss Ge­brauchs­an­wei­sung an­ge­wen­det wer­den;

d.

Spon­sor: Per­son oder In­sti­tu­ti­on mit Sitz oder Ver­tre­tung in der Schweiz, die für die Ver­an­las­sung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs, na­ment­lich für des­sen Ein­lei­tung, Ma­na­ge­ment und Fi­nan­zie­rung in der Schweiz die Ver­ant­wor­tung über­nimmt;

e.

Prüf­per­son:Per­son, die in der Schweiz für die prak­ti­sche Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs so­wie für den Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen vor Ort ver­ant­wort­lich ist; wenn ei­ne Prüf­per­son für die Ver­an­las­sung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs in der Schweiz die Ver­ant­wor­tung über­nimmt, ist sie zu­gleich Spon­sor;

f.²⁰

Über­schuss­in­for­ma­tio­nen: Per­so­nen­be­zo­ge­ne Er­geb­nis­se, ins­be­son­de­re Zu­falls­be­fun­de, die im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs an­fal­len und die we­der für die Durch­füh­rung des­sel­ben noch für die Be­ant­wor­tung der wis­sen­schaft­li­chen Fra­ge­stel­lung be­nö­tigt wer­den;

g.²¹

Prüf­prä­pa­rat: Pro­dukt, wel­ches in ei­nem kli­ni­schen Ver­such mit Arz­nei­mit­teln un­ter­sucht oder als Ver­gleich­sprä­pa­rat, auch als Pla­ce­bo, ein­ge­setzt wird;

h.²²

Pla­ce­bo: Pro­dukt oh­ne Wirk­stoff.