Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).


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Art. 20 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG 53

1 Kli­ni­sche Ver­su­che mit Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG ent­spre­chen der Ka­te­go­rie A, wenn:

a.
das zu un­ter­su­chen­de Pro­dukt nach Ar­ti­kel 6 Ab­satz 3 MepV54 in der Fas­sung vom 1. Ja­nu­ar 200255 in An­wen­dung von Ar­ti­kel 108 Ab­satz 1 Buch­sta­be b MepV ge­mel­det wur­de; und
b.
ge­mä­ss der Ge­brauchs­an­wei­sung an­ge­wen­det wird.

2 Sie ent­spre­chen der Ka­te­go­rie C, wenn:

a.
das zu un­ter­su­chen­de Pro­dukt nicht nach Ar­ti­kel 6 Ab­satz 3 MepV in der Fas­sung vom 1. Ja­nu­ar 2002 in An­wen­dung von Ar­ti­kel 108 Ab­satz 1 Buch­sta­be b MepV ge­mel­det wur­de;
b.
die An­wen­dung des zu un­ter­su­chen­den Pro­dukts von den an­er­kann­ten Be­stim­mun­gen der Ge­brauchs­an­wei­sung ab­weicht; oder
c.
die An­wen­dung des zu un­ter­su­chen­den Pro­dukts in der Schweiz ver­bo­ten ist.

53 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

54 SR 812.213

55 AS 2001 3487

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