Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Die Prüf­per­son und der Spon­sor kön­nen die Ge­su­che bei der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on und beim BAG gleich­zei­tig ein­rei­chen.

^1bis Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie C muss das Ge­such in­ner­halb von zwei Jah­ren nach Er­tei­lung der Be­wil­li­gung durch die ers­te Be­wil­li­gungs­be­hör­de bei der zwei­ten Be­wil­li­gungs­be­hör­de ein­ge­reicht wer­den.¹²¹

^1ter Auf An­trag der In­ha­be­rin oder des In­ha­bers der Be­wil­li­gung kann die ers­te Be­wil­li­gungs­be­hör­de die Frist nach Ab­satz 1^bis ver­län­gern.Ein sol­cher An­trag gilt als we­sent­li­che Än­de­rung am kli­ni­schen Ver­such.¹²²

^1qua­ter Wird die Frist nach Ab­satz 1^bis oder die nach Ab­satz 1^ter ver­län­ger­te Frist über­schrit­ten oder ein An­trag auf Frist­ver­län­ge­rung ge­mä­ss Ab­satz 1^ter ab­ge­lehnt, so ver­fällt die er­teil­te Be­wil­li­gung.¹²³

² Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on und das BAG in­for­mie­ren sich ge­gen­sei­tig über Aspek­te, wel­che die Prüf­be­rei­che so­wohl nach Ar­ti­kel 25 als auch nach Ar­ti­kel 53 be­tref­fen, und ko­or­di­nie­ren ih­re Be­ur­tei­lun­gen.