Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Tre­ten bei der Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs bei teil­neh­men­den Per­so­nen schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se auf, so muss die Prüf­per­son die­se in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tie­ren und dem Spon­sor in­ner­halb von 24 Stun­den nach Be­kannt­wer­den mel­den. Aus­ge­nom­men sind Er­eig­nis­se, die ge­mä­ss Prüf­plan nicht mel­de­pflich­tig sind.

² Die Prüf­per­son mel­det ein in der Schweiz auf­ge­tre­te­nes schwer­wie­gen­des un­er­wünsch­tes Er­eig­nis mit le­bens­be­droh­li­chen oder töd­li­chen Fol­gen der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von 7 Ta­gen, ein sons­ti­ges schwer­wie­gen­des un­er­wünsch­tes Er­eig­nis in­ner­halb von 15 Ta­gen.

³ Tritt bei ei­nem mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­such ein schwer­wie­gen­des un­er­wünsch­tes Er­eig­nis an ei­nem der Durch­füh­rungs­or­te in der Schweiz auf, so er­stat­tet die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Mel­dung nach Ab­satz 2 in­nert glei­cher Frist auch der be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.

⁴ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie C sind die Mel­dun­gen nach Ab­satz 2 auch dem BAG zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor.

⁵ Die Pflich­ten nach den Ab­sät­zen 1–4 gel­ten auch dann, wenn die Prüf­per­son oder der Spon­sor von ei­nem schwer­wie­gen­den un­er­wünsch­ten Er­eig­nis Kennt­nis er­lan­gen, das nach Ab­schluss des kli­ni­schen Ver­suchs in der Schweiz auf­ge­tre­ten ist, oder wenn die Prüf­per­son oder der Spon­sor erst nach Ab­schluss des kli­ni­schen Ver­suchs von ei­nem sol­chen Er­eig­nis Kennt­nis er­lan­gen.

⁶ Die De­fi­ni­ti­on schwer­wie­gen­der un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se rich­tet sich nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis nach An­hang 1 Zif­fer 2.