Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Die Prüf­per­son legt der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein­mal jähr­lich ei­ne Lis­te der Er­eig­nis­se nach Ar­ti­kel 57a vor und er­stat­tet ihr dar­aus ab­ge­lei­tet einen Be­richt über de­ren Schwe­re­grad, de­ren Kau­sa­li­tät zur In­ter­ven­ti­on so­wie über die Si­cher­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen und in­for­miert die Ethik­kom­mis­si­on über den all­ge­mei­nen Fort­schritt des kli­ni­schen Ver­suchs.

² Bei kli­ni­schen Ver­su­chen, die nach glei­chem Prüf­plan auch im Aus­land durch­ge­führt wer­den, sind zu­sätz­lich die Er­eig­nis­se im Aus­land in die Lis­te und den Be­richt auf­zu­neh­men.

³ Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie C ist auch dem BAG Be­richt nach den Ab­sät­zen 1 und 2 zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor.