Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).


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Art. 61 Kategorisierung

1 Ein kli­ni­scher Ver­such ent­spricht der Ka­te­go­rie A, wenn die un­ter­such­te In­ter­ven­ti­on:134

a.
nur mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den ist; oder
b.
in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist.

2 Ein kli­ni­scher Ver­such ent­spricht der Ka­te­go­rie B, wenn die un­ter­such­te In­ter­ven­ti­on:135

a.
mit mehr als mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den ist; und
b.
nicht als Stan­dard nach Ab­satz 1 Buch­sta­be b aus­ge­wie­sen ist.

134 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 7. Ju­ni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

135 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 7. Ju­ni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

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