Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Der Spon­sor muss si­cher­stel­len, dass ei­ne Zu­sam­men­fas­sung der Ver­such­s­er­geb­nis­se in­nert ei­nes Jah­res nach Ab­schluss oder Ab­bruch des kli­ni­schen Ver­suchs in ei­nem Re­gis­ter nach Ar­ti­kel 64 Ab­satz 1 Buch­sta­be a oder b ein­ge­tra­gen und ver­öf­fent­licht wird. Ein mehr als zwei Jah­re dau­ern­der Un­ter­bruch gilt als Ab­bruch.

² Zwecks Ver­öf­fent­li­chung im Por­tal nach Ar­ti­kel 67 muss er zu­sätz­lich si­cher­stel­len, dass ei­ne Lai­en­zu­sam­men­fas­sung der Ver­such­s­er­geb­nis­se nach An­hang 5 Zif­fer 2.15 im In­for­ma­ti­ons­sys­tem der Kan­to­ne ein­ge­tra­gen wird; es gilt die Frist nach Ab­satz 1. Die Ein­tra­gung muss min­des­tens in den Lan­des­s­pra­chen der Schweiz er­fol­gen, die zur Re­kru­tie­rung der teil­neh­men­den Per­so­nen ver­wen­det wur­den.¹⁵³

³ Bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Pha­se I in de­nen das zu un­ter­su­chen­de Arz­nei­mit­tel aus­sch­liess­lich er­wach­se­nen Per­so­nen ver­ab­reicht wird, muss die Ver­öf­fent­li­chung der Ver­such­s­er­geb­nis­se nach den Ab­sät­zen 1 und 2 spä­tes­tens in­nert der in An­hang 5 Zif­fer 3.2 an­ge­ge­be­nen Frist er­fol­gen.

⁴ Ist die frist­ge­rech­te Ver­öf­fent­li­chung der Ver­such­s­er­geb­nis­se nach den Ab­sät­zen 1 und 2 aus wis­sen­schaft­li­chen Grün­den nicht mög­lich, so muss dies der Spon­sor in den Ge­suchs­un­ter­la­gen be­grün­den und an­ge­ben, wann die Ver­öf­fent­li­chung er­fol­gen wird.