Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Die Fris­ten nach den Ar­ti­keln 23a Ab­satz 1, 38 Ab­satz 2 drit­ter Satz, und 65a Ab­satz 1 zwei­ter Satz be­gin­nen bei lau­fen­den kli­ni­schen Ver­su­chen, die vor In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 7. Ju­ni 2024 be­wil­ligt wur­den, ab In­kraft­tre­ten die­ser Än­de­rung zu lau­fen; bei kli­ni­schen Ver­su­chen, die vor In­kraft­tre­ten die­ser Än­de­rung erst über ei­ne von zwei not­wen­di­gen Be­wil­li­gun­gen ver­fü­gen, be­ginnt die Frist nach den Ar­ti­keln 23 Ab­satz 1^bis und 50 Ab­satz 1^bis ab In­kraft­tre­ten die­ser Än­de­rung zu lau­fen.

² Bei lau­fen­den kli­ni­schen Ver­su­chen, die vor In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 7. Ju­ni 2024 be­wil­ligt wur­den, kön­nen die Mel­de-, Be­richt­er­stat­tungs- und Do­ku­men­ta­ti­ons­pflich­ten in ih­rer Ge­samt­heit nach Ka­pi­tel 2 Ab­schnitt 5, Ka­pi­tel 3 Ab­schnitt 4 so­wie Ka­pi­tel 4 Ab­schnitt 2 bis ein Jahr nach In­kraft­tre­ten die­ser Än­de­rung nach bis­he­ri­gem Recht er­füllt wer­den.

³ Bei kli­ni­schen Ver­su­chen, die vor dem In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 7. Ju­ni 2024 be­wil­ligt wur­den, rich­ten sich die Haf­tungs-, Si­cher­stel­lungs- und Auf­be­wah­rungs­pflich­ten nach bis­he­ri­gem Recht. Wur­de die Be­wil­li­gung für den kli­ni­schen Ver­such be­fris­tet er­teilt, rich­ten sich die­se Pflich­ten bei Er­neue­rung der Be­wil­li­gung nach neu­em Recht.

⁴ Fällt ein be­wil­lig­ter kli­ni­scher Ver­such mit Arz­nei­mit­teln nach dem In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 7. Ju­ni 2024 nach neu­em Recht in ei­ne an­de­re Ka­te­go­rie nach Ar­ti­kel 19, so kann der Spon­sor bis ein Jahr nach In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 7. Ju­ni 2024 ei­ne An­pas­sung der Ka­te­go­rie in Form ei­ner we­sent­li­chen Än­de­rung be­an­tra­gen. Die­se muss zu­erst bei der Swiss­me­dic und nach de­ren Be­wil­li­gung bei der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein­ge­reicht wer­den.