Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Die Ein­wil­li­gung muss durch ei­gen­hän­di­ge Un­ter­schrift oder in elek­tro­ni­scher Form ab­ge­ge­ben wer­den.

² Die Ein­wil­li­gungs­er­klä­rung muss:

a.

da­tiert sein; und

b.

wäh­rend der ge­sam­ten er­for­der­li­chen Auf­be­wah­rungs­dau­er les­bar sein.

³ Die Ein­wil­li­gung in elek­tro­ni­scher Form ist zu­läs­sig, so­fern:

a.

sie in ei­nem Ver­fah­ren er­teilt wur­de, das die be­trof­fe­ne Per­son ein­deu­tig iden­ti­fi­ziert;

b.

das ge­wähl­te Ver­fah­ren ei­ne über­eil­te Ent­schei­dung ver­hin­dert;

c.

sie ent­spre­chend dem Stand der Tech­nik vor Ver­än­de­rung ge­schützt ist;

d.

in den Ge­suchs­un­ter­la­gen be­schrie­ben wird, wie die Vor­aus­set­zun­gen nach Buch­sta­ben a–c ein­ge­hal­ten wer­den.

⁴ Der be­trof­fe­nen Per­son wird ei­ne Ko­pie der Auf­klä­rungs­do­ku­men­te und der Ein­wil­li­gungs­er­klä­rung ab­ge­ge­ben, nach ih­rer Wahl auf Pa­pier oder in elek­tro­ni­scher Form.