Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten¹
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

¹ Das Recht der be­trof­fe­nen Per­son auf In­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 1 HFG gilt für ih­re Ge­sund­heit be­tref­fen­de Er­geb­nis­se, die mit Un­ter­su­chun­gen ge­won­nen wur­den, wel­che die ak­tu­el­len Stan­dards der ana­ly­ti­schen und der kli­ni­schen Va­li­di­tät er­fül­len.

² Der be­trof­fe­nen Per­son bzw. ge­ge­be­nen­falls der ge­setz­li­chen Ver­tre­tung, der be­zeich­ne­ten Ver­trau­ens­per­son oder den nächs­ten An­ge­hö­ri­gen (Art. 22–24 HFG) mit­ge­teilt wer­den müs­sen Er­geb­nis­se:

a.

die ei­ner ge­setz­li­chen Mel­de­pflicht un­ter­lie­gen wel­che ei­ne In­for­ma­ti­on der be­trof­fe­nen Per­son über das Er­geb­nis vor­aus­setzt oder bein­hal­tet;

b.

die ei­ne ge­sund­heits­po­li­zei­li­che Mass­nah­me nach sich zie­hen kön­nen, wel­che ei­ne In­for­ma­ti­on der be­trof­fe­nen Per­son über das Er­geb­nis vor­aus­setzt oder bein­hal­tet;

c.

die von der zu in­for­mie­ren­den Per­son zur Kennt­nis ge­nom­men wer­den müs­sen, um das Le­ben und die Ge­sund­heit von Drit­ten oder der von der Un­ter­su­chung be­trof­fe­nen ur­teil­s­un­fä­hi­gen Per­son zu schüt­zen.