Verordnung des EDI
über Leistungen in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung1
(Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

vom 29. September 1995 (Stand am 1. April 2022)

1 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 7. Okt. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2003 (AS 2002 3670).


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Art. 37b Indikationseinschränkung 243

1 Für die Über­prü­fung ei­nes Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes auf­grund ei­ner Ein­schrän­kung der In­di­ka­ti­on nach Ar­ti­kel 65g KVV muss die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin dem BAG ein­rei­chen:

a.
die Zu­las­sungs­ver­fü­gung;
b.
die Zu­las­sungs­be­schei­ni­gung;
c.
die de­fi­ni­ti­ve Fach­in­for­ma­ti­on;
d.
die Un­ter­la­gen mit In­for­ma­tio­nen und kli­ni­schen Da­ten, auf­grund de­ren die Swiss­me­dic ei­ne Än­de­rung der Zu­las­sung ver­fügt hat.

2 Das BAG kann die EAK über die Ein­schrän­kun­gen ei­ner In­di­ka­ti­on in­for­mie­ren und von der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin wei­te­re Un­ter­la­gen ein­for­dern.244

243 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des EDI vom 26. April 2006 (AS 2006 1757). Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Ju­ni 2015 (AS 2015 1359).

244 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des EDI vom 1. Fe­br. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

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