Verordnung des EDI
über Leistungen in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung¹
(Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

¹ Das BAG prüft zu fol­gen­den Zeit­punk­ten, ob Mehr­ein­nah­men nach Ar­ti­kel 67aKVV er­zielt wur­den:

a.

bei der erst­ma­li­gen Über­prü­fung der Auf­nah­me­be­din­gun­gen nach den Ar­ti­keln 34d–34fund 34h;

b.

nach Be­en­di­gung ei­nes Be­schwer­de­ver­fah­rens;

c.

zwei Jah­re nach ei­ner In­di­ka­ti­ons­er­wei­te­rung oderei­ner Li­mi­tie­rungs­än­de­rung, in­fol­ge de­ren der Fa­bri­k­ab­ga­be­preis ge­mä­ss Ar­ti­kel 65f Ab­satz 2 ers­ter Satz KVV ge­senkt wur­de.

² Zur Er­mitt­lung der Mehr­ein­nah­men wer­den sämt­li­che be­trof­fe­nen Han­dels­for­men ei­nes Arz­nei­mit­tels her­an­ge­zo­gen.

³ Bei den Über­prü­fun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben a und b wer­den die Mehr­ein­nah­men wie folgt be­rech­net:

a.

Zu­erst wird die Preis­dif­fe­renz zwi­schen dem Fa­bri­k­ab­ga­be­preis bei der Auf­nah­me be­zie­hungs­wei­se dem Fa­bri­k­ab­ga­be­preis wäh­rend des Be­schwer­de­ver­fah­rens und demje­ni­gen nach der Preis­sen­kung er­mit­telt.

b.

Da­nach wird die­se Preis­dif­fe­renz mul­ti­pli­ziert mit der An­zahl der seit der Auf­nah­me bis zur Preis­sen­kung be­zie­hungs­wei­se wäh­rend der Dau­er des Be­schwer­de­ver­fah­rens ver­kauf­ten Pa­ckun­gen.

⁴ Bei der Über­prü­fung nach Ab­satz 1 Buch­sta­be c wer­den die Mehr­ein­nah­men auf­grund der An­zahl ver­kauf­ter Pa­ckun­gen des Arz­nei­mit­tels be­rech­net. Über­steigt die An­zahl ver­kauf­ter Pa­ckun­gen die von der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin nach Ar­ti­kel 65f Ab­satz 2 ers­ter Satz KVV an­ge­ge­be­ne vor­aus­sicht­li­che Men­gen­aus­wei­tung, so sind die Mehr­ein­nah­men 35 Pro­zent des Re­sul­tats der fol­gen­den Be­rech­nung:

a.

Zu­erst wird für je­de Pa­ckung die Dif­fe­renz zwi­schen der tat­säch­li­chen An­zahl und der ge­schätz­ten An­zahl Pa­ckun­gen be­rech­net.

b.

Da­nach wird die­se Dif­fe­renz für je­de Pa­ckung mul­ti­pli­ziert mit dem vor der Preis­sen­kung nach Ar­ti­kel 65f Ab­satz 2 ers­ter Satz KVV gel­ten­den Fa­bri­k­ab­ga­be­preis der Pa­ckung.

c.

Schliess­lich wer­den die dar­aus re­sul­tie­ren­den Be­trä­ge sum­miert.

⁵ Mass­ge­bend für die Be­rech­nung der Mehr­ein­nah­men bei der Über­prü­fung nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a sind die Wech­sel­kur­se zum Zeit­punkt der Auf­nah­me des Prä­pa­ra­tes.

⁶ Hat das BAG be­grün­de­te Zwei­fel an der Rich­tig­keit der von der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ge­mach­ten An­ga­ben, so kann es von ihr für das be­trof­fe­ne Arz­nei­mit­tel ei­ne Be­stä­ti­gung die­ser An­ga­ben durch ih­re ex­ter­ne Re­vi­si­ons­stel­le ver­lan­gen.

⁷ Senkt die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin vor dem 1. De­zem­ber des Über­prü­fungs­jah­res den Fa­bri­k­ab­ga­be­preis ih­res Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes frei­wil­lig auf den nach Ar­ti­kel 65b KVV er­mit­tel­ten Fa­bri­k­ab­ga­be­preis, so hat sie dem BAG die Fa­bri­k­ab­ga­be­prei­se der Re­fe­renz­län­der zum Zeit­punkt des An­trags auf frei­wil­li­ge Preis­sen­kung ein­zu­rei­chen. Er­folgt die­se Sen­kung in­ner­halb der ers­ten 18 Mo­na­te seit der Auf­nah­me des Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te, so ist die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin nicht zur Rück­er­stat­tung der Mehr­ein­nah­men nach Ar­ti­kel 67a Ab­satz 1 KVV ver­pflich­tet.²⁵³

⁸ Das BAG legt in der Rück­er­stat­tungs­ver­fü­gung die Hö­he der Mehr­ein­nah­men und die Frist fest, in­nert de­ren sie der ge­mein­sa­men Ein­rich­tung zu be­zah­len sind.