Verordnung des EDI
über Leistungen in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung¹
(Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

¹ Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss dem BAG bis zum 15. Fe­bru­ar des Über­prü­fungs­jah­res die am 1. Ja­nu­ar des Über­prü­fungs­jah­res gel­ten­den Fa­bri­k­ab­ga­be­prei­se al­ler Re­fe­renz­län­der so­wie ak­tua­li­sier­te Da­ten mit An­ga­be der ge­gen­über der vor­her­ge­hen­den Über­prü­fung ver­än­der­ten In­for­ma­tio­nen zum Arz­nei­mit­tel be­kannt ge­ben.

² Auf Ver­lan­gen des BAG muss die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin dem BAG fol­gen­de Un­ter­la­gen ein­rei­chen:

a.

die von ei­ner zeich­nungs­be­rech­tig­ten Per­son im Aus­land, ei­ner Be­hör­de oder ei­nem Ver­band be­stä­tig­ten, am 1. Ja­nu­ar des Über­prü­fungs­jah­res gel­ten­den Fa­bri­k­ab­ga­be­prei­se al­ler Re­fe­renz­län­der;

b.

bei der erst­ma­li­gen Über­prü­fung die An­zahl der seit der Auf­nah­me in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te in der Schweiz ver­kauf­ten Pa­ckun­gen des Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes, für sämt­li­che Han­dels­for­men ein­zeln aus­ge­wie­sen.

³ Für die Er­mitt­lung der Prei­se nach Ab­satz 1 muss die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin, die das Ori­gi­nal­prä­pa­rat ver­treibt, dem BAG die um­satz­stärks­te Pa­ckung sämt­li­cher Han­dels­for­men des­sel­ben Wirk­stoffs wäh­rend der letz­ten zwölf Mo­na­te in der Schweiz be­kannt ge­ben. Das BAG kann die ent­spre­chen­den Um­satz­zah­len ein­for­dern.

⁴ …²³⁹