Verordnung des EDI
über Leistungen in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung1
(Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

1 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 7. Okt. 2002, in Kraft seit 1. Jan. 2003 (AS 2002 3670).


Open article in different language:  FR  |  IT
Art. 37e Rückerstattung der Mehreinnahmen 290

1 Das BAG prüft zu fol­gen­den Zeit­punk­ten, ob Mehr­ein­nah­men nach Ar­ti­kel 67aKVV er­zielt wur­den:

a.
bei der erst­ma­li­gen Über­prü­fung der Auf­nah­me­be­din­gun­gen nach den Ar­ti­keln 34d–34fund 34h;
b.
nach Be­en­di­gung ei­nes Be­schwer­de­ver­fah­rens;
c.
zwei Jah­re nach ei­ner In­di­ka­ti­ons­er­wei­te­rung oderei­ner Li­mi­tie­rungs­än­de­rung, in­fol­ge de­ren der Fa­bri­k­ab­ga­be­preis ge­mä­ss Ar­ti­kel 65f Ab­satz 2 ers­ter Satz KVV ge­senkt wur­de.

2 Zur Er­mitt­lung der Mehr­ein­nah­men wer­den sämt­li­che be­trof­fe­nen Han­dels­for­men ei­nes Arz­nei­mit­tels her­an­ge­zo­gen.

3 Bei den Über­prü­fun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben a und b wer­den die Mehr­ein­nah­men wie folgt be­rech­net:

a.
Zu­erst wird die Preis­dif­fe­renz zwi­schen dem Fa­bri­k­ab­ga­be­preis bei der Auf­nah­me be­zie­hungs­wei­se dem Fa­bri­k­ab­ga­be­preis wäh­rend des Be­schwer­de­ver­fah­rens und demje­ni­gen nach der Preis­sen­kung er­mit­telt.
b.
Da­nach wird die­se Preis­dif­fe­renz mul­ti­pli­ziert mit der An­zahl der seit der Auf­nah­me bis zur Preis­sen­kung be­zie­hungs­wei­se wäh­rend der Dau­er des Be­schwer­de­ver­fah­rens ver­kauf­ten Pa­ckun­gen.

4 Bei der Über­prü­fung nach Ab­satz 1 Buch­sta­be c wer­den die Mehr­ein­nah­men auf­grund der An­zahl ver­kauf­ter Pa­ckun­gen des Arz­nei­mit­tels be­rech­net. Über­steigt die An­zahl ver­kauf­ter Pa­ckun­gen die von der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin nach Ar­ti­kel 65f Ab­satz 2 ers­ter Satz KVV an­ge­ge­be­ne vor­aus­sicht­li­che Men­gen­aus­wei­tung, so sind die Mehr­ein­nah­men 35 Pro­zent des Re­sul­tats der fol­gen­den Be­rech­nung:

a.
Zu­erst wird für je­de Pa­ckung die Dif­fe­renz zwi­schen der tat­säch­li­chen An­zahl und der ge­schätz­ten An­zahl Pa­ckun­gen be­rech­net.
b.
Da­nach wird die­se Dif­fe­renz für je­de Pa­ckung mul­ti­pli­ziert mit dem vor der Preis­sen­kung nach Ar­ti­kel 65f Ab­satz 2 ers­ter Satz KVV gel­ten­den Fa­bri­k­ab­ga­be­preis der Pa­ckung.
c.
Schliess­lich wer­den die dar­aus re­sul­tie­ren­den Be­trä­ge sum­miert.

5 Mass­ge­bend für die Be­rech­nung der Mehr­ein­nah­men bei der Über­prü­fung nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a sind die Wech­sel­kur­se zum Zeit­punkt der Auf­nah­me des Prä­pa­ra­tes.

6 Hat das BAG be­grün­de­te Zwei­fel an der Rich­tig­keit der von der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ge­mach­ten An­ga­ben, so kann es von ihr für das be­trof­fe­ne Arz­nei­mit­tel ei­ne Be­stä­ti­gung die­ser An­ga­ben durch ih­re ex­ter­ne Re­vi­si­ons­stel­le ver­lan­gen.

7 Senkt die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin vor dem 1. De­zem­ber des Über­prü­fungs­jah­res den Fa­bri­k­ab­ga­be­preis ih­res Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes frei­wil­lig auf den nach Ar­ti­kel 65b KVV er­mit­tel­ten Fa­bri­k­ab­ga­be­preis, so hat sie dem BAG die Fa­bri­k­ab­ga­be­prei­se der Re­fe­renz­län­der zum Zeit­punkt des An­trags auf frei­wil­li­ge Preis­sen­kung ein­zu­rei­chen. Er­folgt die­se Sen­kung in­ner­halb der ers­ten 18 Mo­na­te seit der Auf­nah­me des Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te, so ist die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin nicht zur Rück­er­stat­tung der Mehr­ein­nah­men nach Ar­ti­kel 67a Ab­satz 1 KVV ver­pflich­tet.291

8 Das BAG legt in der Rück­er­stat­tungs­ver­fü­gung die Hö­he der Mehr­ein­nah­men und die Frist fest, in­nert de­ren sie der ge­mein­sa­men Ein­rich­tung zu be­zah­len sind.

290 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Ju­ni 2015 (AS 2015 1359).

291 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des EDI vom 1. Fe­br. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

BGE

149 V 119 (9C_534/2021) from 4. April 2023
Regeste: Art. 65b Abs. 2, Art. 65d Abs. 2 und 3 (je in den ab 1. März 2017 geltenden Fassungen), Art. 67 Abs. 2ter (in der vom 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 gültig gewesenen Fassung), Art. 67a Abs. 1 KVV (in der ab 1. Juni 2015 geltenden Fassung); Art. 35c (in der vom 1. August 2010 bis 31. Mai 2015 gültig gewesenen Fassung), Art. 37e KLV (in den ab 15. November 2015 respektive ab 1. März 2017 geltenden Fassungen); Rückerstattung von durch Medikamentenverkäufe erzielten Mehreinnahmen. Übersteigt der bei Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste (SL) dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis (FAP) den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten FAP um mehr als drei Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens Fr. 20'000.-, ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen zurückzuerstatten. Mit BGE 142 V 26 (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) hat das Bundesgericht die Gesetzwidrigkeit der lediglich auf einem Auslandpreisvergleich (APV) basierenden dreijährlichen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Medikaments - und damit von Art. 65d Abs. 1bis KVV in der vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung - festgestellt und erkannt, dass stets auch ein therapeutischer Quervergleich (TQV) durchzuführen ist. Daraus ergibt sich, dass die für den Zeitraum vom 1. August 2014 (Aufnahme des konkret betroffenen Medikaments in die SL) bis 31. Januar 2018 (freiwillige Preissenkung per 1. Februar 2018) zurückzuerstattenden Mehreinnahmen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung ebenfalls gestützt auf einen APV und einen TQV zu berechnen sind (E. 3-5).

Previous article Show article in the law Next article

Diese Seite ist durch reCAPTCHA geschützt und die Google Datenschutzrichtlinie und Nutzungsbedingungen gelten.

Feedback
Gesetzeskürzel Name
DE FR IT EN
DE FR IT EN
Laden