Verordnung des EDI
über Leistungen in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung¹
(Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

¹ Der Ver­trau­ens­arzt oder die Ver­trau­en­särz­tin be­wer­tet den the­ra­peu­ti­schen Nut­zen ei­nes Arz­nei­mit­tels:

a.

in ei­nem ers­ten Schritt an­hand der vor­lie­gen­den Evi­denz in der ent­spre­chen­den In­di­ka­ti­on; und

b.

in ei­nem zwei­ten Schritt im Ein­zel­fall auf der Grund­la­ge der kli­ni­schen Ge­ge­ben­hei­ten.

² Die Be­wer­tung des the­ra­peu­ti­schen Nut­zens muss mit­tels ei­nes für die be­tref­fen­de Krank­heit ge­eig­ne­ten stan­dar­di­sier­ten Nut­zen­be­wer­tungs­mo­dells vor­ge­nom­men wer­den. Für die Ent­wick­lung der stan­dar­di­sier­ten Nut­zen­be­wer­tungs­mo­del­le und de­ren Wei­ter­ent­wick­lung hö­ren die Ver­trau­en­särz­te und Ver­trau­en­särz­tin­nen kli­ni­sche Fa­ch­ex­per­ten und -ex­per­tin­nen an. Die­se ge­ben ei­ne Emp­feh­lung ab.

³ Die Ver­si­che­rer müs­sen dem BAG pe­ri­odisch und bei An­pas­sun­gen die stan­dar­di­sier­ten Nut­zen­be­wer­tungs­mo­del­le vor­le­gen. Das BAG hört die EAK da­zu an und prüft, ob die in den stan­dar­di­sier­ten Nut­zen­be­wer­tungs­mo­del­len fest­ge­leg­ten Kri­te­ri­en für die Be­wer­tung des the­ra­peu­ti­schen Nut­zens ei­nes Arz­nei­mit­tels ge­eig­net sind. Es kann An­pas­sun­gen des Mo­dells ver­lan­gen.

⁴ Bei ei­nem in ei­ner be­stimm­ten In­di­ka­ti­on häu­fig ver­gü­te­ten Arz­nei­mit­tel kön­nen die Ver­si­che­rer die Be­wer­tung des the­ra­peu­ti­schen Nut­zens an­hand der vor­lie­gen­den Evi­denz ge­mein­sam durch­füh­ren. Sie ma­chen die ge­mein­sa­me Be­wer­tung al­len Ver­si­che­rern und me­di­zi­ni­schen Fach­ge­sell­schaf­ten zu­gäng­lich.

⁵ Ein gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen liegt vor, wenn im Ver­gleich zur Stan­dard­the­ra­pie oder zu ei­nem Pla­ce­bo an­hand kli­nisch re­le­van­ter End­punk­te ein be­deu­ten­der the­ra­peu­ti­scher Fort­schritt auf­ge­zeigt wur­de oder er­war­tet wer­den kann.

⁶ Der the­ra­peu­ti­sche Nut­zen wird ent­spre­chend der Be­deu­tung des the­ra­peu­ti­schen Fort­schritts wie folgt ein­ge­teilt:

a.

Nut­zen­ka­te­go­rie A: sehr gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen;

b.

Nut­zen­ka­te­go­rie B: gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen;

c.

Nut­zen­ka­te­go­rie C: er­war­te­ter gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen

d.

Nut­zen­ka­te­go­rie D: mo­de­ra­ter, ge­rin­ger oder kein the­ra­peu­ti­scher Nut­zen.