Verordnung des EDI
über Leistungen in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung¹
(Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

¹ Ein Ge­such um Auf­nah­me in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te hat ins­be­son­de­re zu ent­hal­ten:

a.²³⁵

für Ge­su­che nach Ar­ti­kel 31 Ab­satz 1 Buch­sta­ben a und c, mit Aus­nah­me von Ge­su­chen nach Ar­ti­kel 69a Ab­satz 2 KVV: die Vor­an­zei­ge der Swiss­me­dic mit de­ren Mit­tei­lung über die be­ab­sich­tig­te Zu­las­sung und der An­ga­be der zu­zu­las­sen­den In­di­ka­tio­nen und Do­sie­run­gen, so­wie, falls die­se vor­lie­gen, die Zu­las­sungs­ver­fü­gung und die Zu­las­sungs­be­schei­ni­gung der Swiss­me­dic so­wie die de­fi­ni­ti­ve Fach­in­for­ma­ti­on;

a^bis.²³⁶

für Ge­su­che nach Ar­ti­kel 31 Ab­satz 2: die Zu­las­sungs­ver­fü­gung von Swiss­me­dic, die de­fi­ni­ti­ve Fach­in­for­ma­ti­on so­wie recht­zei­tig vor An­pas­sung der Spe­zia­li­tä­ten­lis­te nach­ge­reicht die Zu­las­sungs­be­schei­ni­gung von Swiss­me­dic;

b.

die der Swiss­me­dic ein­ge­reich­te Fach­in­for­ma­ti­on;

b^bis.²³⁷

bei Ori­gi­nal­prä­pa­ra­ten mit Pa­tent­schutz: die Num­mern der Pa­ten­te und der er­gän­zen­den Schutz­zer­ti­fi­ka­te so­wie de­ren Ab­lauf­da­ten;

c.²³⁸

falls das Arz­nei­mit­tel im Aus­land be­reits zu­ge­las­sen ist: die ge­neh­mig­ten In­di­ka­tio­nen im Aus­land;

d.

die der Swiss­me­dic ein­ge­reich­te Zu­sam­men­fas­sung der kli­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on;

e.

die wich­tigs­ten kli­ni­schen Stu­di­en;

f.²³⁹

die Fa­bri­k­ab­ga­be­prei­se in al­len Ver­gleichs­län­dern nach Ar­ti­kel 34a^bis Ab­satz 1;

g.²⁴⁰

…

² Zu­sam­men mit der Zu­las­sungs­ver­fü­gung und der Zu­las­sungs­be­schei­ni­gung sind die de­fi­ni­ti­ve Fach­in­for­ma­ti­on mit An­ga­be all­fäl­li­ger Än­de­run­gen und der de­fi­ni­ti­ve Ziel­preis für die Eu­ro­päi­sche Ge­mein­schaft nach­zu­rei­chen.