Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln
(Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

¹ Das Ge­such um ver­ein­fach­te Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln wei­te­rer kom­ple­men­tär­me­di­zi­ni­scher The­ra­pie­rich­tun­gen muss in Be­zug auf Qua­li­tät und Si­cher­heit die Un­ter­la­gen ent­hal­ten, die in den Ka­pi­teln 2, 4 und 5 für ent­spre­chen­de Arz­nei­mit­tel mit In­di­ka­ti­on fest­ge­legt sind, so­fern die Arz­nei­mit­tel auf­grund der Her­stel­lung und Zu­sam­men­set­zung ver­gleich­bar sind.

² Das Ge­such um ver­ein­fach­te Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln der Gem­mo­the­ra­pie mit In­di­ka­ti­on muss die Un­ter­la­gen zur Qua­li­tät und Si­cher­heit nach dem 4. Ka­pi­tel ent­hal­ten. Die Aus­gangs­stof­fe für die Gem­mo­the­ra­pie sind in der Lis­te Gem­mo­the­ra­pie nach An­hang 8 ent­hal­ten.

³ Bei der Fest­le­gung des An­wen­dungs­ge­biets sind die Prin­zi­pi­en der ent­spre­chen­den The­ra­pie­rich­tung zu be­ach­ten und ent­spre­chen­de Un­ter­la­gen vor­zu­le­gen. Hier­für kann ei­ne bi­blio­gra­fi­sche Do­ku­men­ta­ti­on ein­ge­reicht wer­den, so­fern:

a.

in der in ei­ner Amtss­pra­che oder in Eng­lisch ver­öf­fent­lich­ten Fachli­te­ra­tur aus­rei­chen­de Be­le­ge vor­han­den sind; und

b.

die Er­kennt­nis­se auf das an­ge­mel­de­te Arz­nei­mit­tel über­trag­bar sind.

⁴ Die Swiss­me­dic be­stimmt, wel­che der ein­ge­reich­ten Do­ku­men­te für die Zu­las­sung ak­zep­tiert wer­den.