Verordnung
über die Krankenversicherung
(KVV)

¹ Das Ge­such um Auf­nah­me ei­nes ver­wen­dungs­fer­ti­gen Arz­nei­mit­tels in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te ist beim BAG ein­zu­rei­chen.

² Für je­de Än­de­rung ei­nes in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te auf­ge­nom­me­nen Arz­nei­mit­tels oder sei­nes Prei­ses ist ein neu­es Ge­such ein­zu­rei­chen. Bei Än­de­rung in der Zu­sam­men­set­zung der Wirk­stof­fe ist dem Ge­such die ge­än­der­te Zu­las­sung des In­sti­tuts bei­zu­le­gen.²⁷⁸

³ Aus den Un­ter­la­gen, die dem Ge­such bei­ge­legt sind, muss her­vor­ge­hen, dass die Auf­nah­me­be­din­gun­gen er­füllt sind.

⁴ Das Ge­such um Auf­nah­me in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te oder um Än­de­rung der Spe­zia­li­tä­ten­lis­te kann ein­ge­reicht wer­den, wenn die vom In­sti­tut im Rah­men des Vor­be­scheids nach Ar­ti­kel 8 der Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 21. Sep­tem­ber 2018²⁷⁹ be­stä­tig­ten An­ga­ben zur In­di­ka­ti­on und zur Do­sie­rung vor­lie­gen. Das BAG tritt auf das Ge­such ein, so­bald ihm die da­zu ge­hö­ren­de Do­ku­men­ta­ti­on voll­stän­dig vor­liegt. Das EDI kann für ein­zel­ne Ge­su­che vor­se­hen, dass sie erst mit der Zu­las­sung durch das In­sti­tut ein­ge­reicht wer­den kön­nen.²⁸⁰