Verordnung
über die Krankenversicherung
(KVV)

¹ Bei Ge­ne­ri­ka wer­den für die Be­ur­tei­lung der Wirt­schaft­lich­keit die ge­rin­ge­ren Kos­ten für die Ent­wick­lung im Ver­gleich zum Ori­gi­nal­prä­pa­rat be­rück­sich­tigt.

² Ein Ge­ne­ri­kum gilt bei der Auf­nah­me in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te als wirt­schaft­lich, wenn sein Fa­bri­k­ab­ga­be­preis ge­gen­über dem mit ihm aus­tausch­ba­ren Ori­gi­nal­prä­pa­rat:

a.

min­des­tens 20 Pro­zent tiefer ist, so­fern das Schwei­zer Markt­vo­lu­men des Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes und von des­sen Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel wäh­rend dreiJah­ren vor Pa­ten­ta­blauf im Durch­schnitt pro Jahr 4 Mil­lio­nen Fran­ken nicht über­steigt;

b.

min­des­tens 30 Pro­zent tiefer ist, so­fern das Schwei­zer Markt­vo­lu­men des Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes und von des­sen Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel wäh­rend drei Jah­ren vor Pa­ten­ta­blauf im Durch­schnitt pro Jahr zwi­schen 4 Mil­lio­nen und 8 Mil­lio­nen Fran­ken liegt;

c.

min­des­tens 50 Pro­zent tiefer ist, so­fern das Schwei­zer Markt­vo­lu­men des Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes und von des­sen Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel wäh­rend drei Jah­ren vor Pa­ten­ta­blauf im Durch­schnitt pro Jahr zwi­schen 8 Mil­lio­nen und 16 Mil­lio­nen Fran­ken liegt;

d.

min­des­tens 60 Pro­zent tiefer ist, so­fern das Schwei­zer Markt­vo­lu­men des Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes und von des­sen Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel wäh­rend drei Jah­ren vor Pa­ten­ta­blauf im Durch­schnitt pro Jahr zwi­schen 16 Mil­lio­nen und 25 Mil­lio­nen Fran­ken liegt;

e.

min­des­tens 70 Pro­zent tiefer ist, so­fern das Schwei­zer Markt­vo­lu­men des Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes und von des­sen Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel wäh­rend drei Jah­ren vor Pa­ten­ta­blauf im Durch­schnitt pro Jahr 25 Mil­lio­nen Fran­ken über­steigt.²⁵⁹

³ Mass­ge­bend für die Be­rech­nung des Fa­bri­k­ab­ga­be­prei­ses des Ge­ne­ri­kums ist der nach Ar­ti­kel 65e er­mit­tel­te Fa­bri­k­ab­ga­be­preis des Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes.²⁶⁰

⁴ Das Schwei­zer Markt­vo­lu­men pro Jahr be­misst sich auf der Ba­sis des Fa­brik­ab­ga­be­prei­ses des Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes und von des­sen Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel und wird je Han­dels­form des­sel­ben Wirk­stof­fes be­stimmt. Das BAG kann bei ei­nem Ge­such um Auf­nah­me ei­nes Ge­ne­ri­kums in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te von der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin die Mel­dung des Schwei­zer Markt­vo­lu­mens ver­lan­gen. Das Markt­vo­lu­men muss ge­stützt auf Um­sat­zer­he­bun­gen ei­nes un­ab­hän­gi­gen In­sti­tuts er­fasst wer­den.²⁶¹

⁵ Ge­ne­ri­ka, die vor der Preis­über­prü­fung des Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes nach Ar­ti­kel 65e in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te auf­ge­nom­men wer­den, wer­den nach der Preis­über­prü­fung zur Wah­rung des Ab­stands preis­lich an­ge­passt.