Verordnung
über die Krankenversicherung
(KVV)

¹ Ein Arz­nei­mit­tel kann in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te auf­ge­nom­men wer­den, wenn es über ei­ne gül­ti­ge Zu­las­sung des In­sti­tuts ver­fügt.

^1bis Er­füllt ein Arz­nei­mit­tel die Vor­aus­set­zun­gen für ei­ne Auf­nah­me in die Ge­burts­ge­bre­chen-Spe­zia­li­tä­ten­lis­te nach Ar­ti­kel 3^se­xies der Ver­ord­nung vom 17. Ja­nu­ar 1961²⁵³ über die In­va­li­den­ver­si­che­rung (IVV), so wird es nicht in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te auf­ge­nom­men.²⁵⁴

² Arz­nei­mit­tel, für die Pu­bli­kums­wer­bung nach Ar­ti­kel 2 Buch­sta­be b der Arz­nei­mit­tel-Wer­be­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001²⁵⁵ be­trie­ben wird, wer­den nicht in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te auf­ge­nom­men.

³ Arz­nei­mit­tel müs­sen wirk­sam, zweck­mäs­sig und wirt­schaft­lich sein.

⁴ Die In­ha­be­rin der Zu­las­sung für ein Ori­gi­nal­prä­pa­rat muss dem BAG die Num­mern der Pa­ten­te und der er­gän­zen­den Schutz­zer­ti­fi­ka­te so­wie de­ren Ab­lauf­da­tum mit dem Ge­such um Auf­nah­me in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te an­ge­ben.²⁵⁶

⁵ Das BAG kann die Auf­nah­me mit Be­din­gun­gen und Auf­la­gen ver­bin­den, ins­be­son­de­re:

a.

die Auf­nah­me ei­nes Arz­nei­mit­tels, des­sen Wirk­sam­keit, Zweck­mäs­sig­keit oder Wirt­schaft­lich­keit sich in Ab­klä­rung be­fin­det, be­fris­ten, wenn the­ra­peu­ti­sche Al­ter­na­ti­ven feh­len oder ei­ne bes­se­re Wirk­sam­keit im Ver­gleich zu be­ste­hen­den The­ra­pi­en er­war­tet wird;

b.

die Auf­nah­me mit der Auf­la­ge ver­bin­den, dass die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin dem BAG mel­det, wenn sie mit dem Arz­nei­mit­tel über einen be­stimm­ten Zeit­raum einen Um­satz in ei­ner fest­ge­leg­ten Hö­he über­schrei­tet.²⁵⁷