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Art. 54 Voraussetzungen 207
1 Als Laboratorien sind zugelassen:208
2 Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen. 3 Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn:
4 Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen. 4bis Umnach den Absätzen 1–3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.212 5 Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.213 207 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Juni 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 439). 208 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Juni 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 439). 209 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 29. Nov. 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 4523). 210 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 6. Juni 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 3249). 211 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 9. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 20164927). 212 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 23. Juni 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 439). 213 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 6. Juni 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 3249). |