Verordnung
über die Krankenversicherung
(KVV)

¹ Das BAG ver­öf­fent­licht:

a.

die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG);

b.

die Grund­la­gen zur Be­ur­tei­lung der Wirk­sam­keit und der Zweck­mäs­sig­keit des Ori­gi­nal­prä­pa­rats, zum the­ra­peu­ti­schen Quer­ver­gleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. a) und zum In­no­va­ti­ons­zu­schlag (Art. 65b^ter), mit Aus­nah­me der Grund­la­gen zur Be­rech­nung von ver­trau­li­chen Rück­er­stat­tun­gen der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin, so­wie den Preis aus dem Durch­schnitt der Prei­se der Re­fe­renz­län­der beim Aus­land­preis­ver­gleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. b) be­züg­lich fol­gen­der Ge­su­che, so­fern die Eid­ge­nös­si­sche Arz­nei­mit­tel­kom­mis­si­on kon­sul­tiert wird:

1.

Ge­such um Auf­nah­me ei­nes Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te,

2.

Ge­such um In­di­ka­ti­ons­er­wei­te­rung (Art. 65f),

3.

Ge­such um Li­mi­tie­rungs­än­de­rung (Art. 65f),

4.

Ge­such um Preis­er­hö­hung (Art. 67 Abs. 5);

c.

bei ei­ner Ab­leh­nung der Auf­nah­me ei­nes Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te: die Grün­de für die Ab­leh­nung;

d.

bei ei­ner be­fris­te­ten Auf­nah­me in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te nach Ar­ti­kel 65 Ab­satz 5 Buch­sta­be a: die Dau­er der Auf­nah­me;

e.

bei Strei­chun­gen ei­nes Arz­nei­mit­tels aus der Spe­zia­li­tä­ten­lis­te (Art. 68): die Grün­de für die Strei­chung;

f.

nach Ein­gang ei­nes Ge­suchs um Neu­auf­nah­me, In­di­ka­ti­ons­er­wei­te­rung oder Li­mi­tie­rungs­än­de­rung ei­nes Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes:

1.

den Na­men des Arz­nei­mit­tels,

2.

die Krank­heit, für die die Ver­gü­tung ei­ner The­ra­pie be­an­tragt wird,

3.

den Na­men der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin,

4.

die Ge­suchs­art,

5.

das Ein­gangs­da­tum des Ge­suchs,

6.

den Sta­tus der Zu­las­sung bei der Swiss­me­dic zum Zeit­punkt des Ge­such­sein­gangs;

g.

im Rah­men der Über­prü­fung der Auf­nah­me­be­din­gun­gen al­le drei Jah­re:

1.

die Grund­la­gen zur Be­ur­tei­lung der Wirk­sam­keit und der Zweck­mäs­sig­keit des Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes, so­weit die­se zu ei­ner Än­de­rung der Spe­zia­li­tä­ten­lis­te füh­ren,

2.

den Preis aus dem Durch­schnitt der Prei­se der Re­fe­renz­län­der beim Aus­land­preis­ver­gleich,

3.

die Grund­la­gen zum the­ra­peu­ti­schen Quer­ver­gleich, ins­be­son­de­re ei­ne ta­bel­la­ri­sche Über­sicht der Ver­gleichs­arz­nei­mit­tel und de­ren Kos­ten.

h.

bei Preis­sen­kun­gen: den Grund der An­pas­sung;

² Bei hän­gi­gen Ge­su­chen zu Ori­gi­nal­prä­pa­ra­ten kann es auf An­fra­ge von Drit­ten über den Stand des Ver­fah­rens sum­ma­risch Aus­kunft ge­ben. Es kann an­ge­ben, wel­che Auf­nah­me­be­din­gun­gen (Art. 65 Abs. 3) sich noch in Ab­klä­rung be­fin­den, oh­ne dies in­halt­lich nä­her zu be­grün­den. Die Aus­kunft er­folgt:

a.

bei Ge­su­chen, die be­reits mit Vor­be­scheid der Swiss­me­dic beim BAG ein­ge­reicht wur­den, frü­he­s­tens 60 Ta­ge nach der Zu­las­sung durch die Swiss­me­dic;

b.

bei Ge­su­chen, die erst nach der Zu­las­sung durch die Swiss­me­dic beim BAG ein­ge­reicht wur­den: frü­he­s­tens 180 Ta­ge nach der Ge­such­sein­rei­chung beim BAG.

³ Wird ein Ent­scheid des BAG mit­tels Be­schwer­de an­ge­foch­ten, so kann das BAG den Na­men des von der Be­schwer­de be­trof­fe­nen Arz­nei­mit­tels und die Ver­fah­rens­art des an­ge­foch­te­nen Ent­schei­des ver­öf­fent­li­chen.

⁴ Die Ver­öf­fent­li­chun­gen er­fol­gen über ei­ne öf­fent­lich zu­gäng­li­che On­li­ne-Platt­form.