Verordnung
über die Krankenversicherung
(KVV)

¹ Als Ori­gi­nal­prä­pa­rat gilt ein von der Swiss­me­dic als ers­tes mit ei­nem be­stimm­ten Wirk­stoff zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel, ein­sch­liess­lich al­ler zum glei­chen Zeit­punkt oder spä­ter zu­ge­las­se­nen Dar­rei­chungs­for­men.²⁶⁶

² Als Ge­ne­ri­kum gilt ein von der Swiss­me­dic²⁶⁷ zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel, das im we­sent­li­chen gleich ist wie ein Ori­gi­nal­prä­pa­rat und das mit die­sem auf­grund iden­ti­scher Wirk­stof­fe so­wie sei­ner Dar­rei­chungs­form und Do­sie­rung aus­tausch­bar ist.

³ Als Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel gilt ein von der Swiss­me­dic zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel, das sich von ei­nem an­de­ren von der Swiss­me­dic zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel (Ba­sisprä­pa­rat) mit Aus­nah­me der Be­zeich­nung und der Pa­ckung nicht un­ter­schei­det.

⁴ Als Prä­pa­rat mit be­kann­tem Wirk­stoff gilt ein im ver­ein­fach­ten Zu­las­sungs­ver­fah­ren von der Swiss­me­dic zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel, des­sen Wirk­stoff in ei­nem Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten ist, das von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen ist oder war.²⁶⁸

⁵ Als Bio­si­mi­lar gilt ein von der Swiss­me­dic zu­ge­las­se­nes bio­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel, das ei­ne ge­nü­gen­de Ähn­lich­keit mit ei­nem an­de­ren von der Swiss­me­dic zu­ge­las­se­nen bio­lo­gi­schen Arz­nei­mit­tel (Re­fe­renz­prä­pa­rat) auf­weist und das auf die Do­ku­men­ta­ti­on des Re­fe­renz­prä­pa­ra­tes Be­zug nimmt.²⁶⁹

⁶ Als für den Par­al­le­lim­port zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel gilt ein Arz­nei­mit­tel, das di­rekt aus ei­nem Land mit gleich­wer­ti­gem Zu­las­sungs­sys­tem ein­ge­führt wird, das über ei­ne Zu­las­sung der Swiss­me­dic ver­fügt und zu dem ein wirk­stoff­glei­ches Arz­nei­mit­tel in der Spe­zia­li­tä­ten­lis­te auf­ge­führt ist.²⁷⁰