Verordnung
über die Krankenversicherung
(KVV)

¹ Lässt die Swiss­me­dic für ein Ori­gi­nal­prä­pa­rat ei­ne neue In­di­ka­ti­on zu oder stellt die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ein Ge­such um Än­de­rung oder Auf­he­bung ei­ner Li­mi­tie­rung auf­grund ei­ner In­di­ka­ti­ons­er­wei­te­rung, so über­prüft das BAG das Ori­gi­nal­prä­pa­rat er­neut dar­auf­hin, ob die Auf­nah­me­be­din­gun­gen er­füllt sind.

² Das Ori­gi­nal­prä­pa­rat gilt bis zur Über­prü­fung der Auf­nah­me­be­din­gun­gen nach Ar­ti­kel 65d als wirt­schaft­lich, wenn die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin be­an­tragt, auf 35 Pro­zent des vor­aus­sicht­li­chen Mehr­um­sat­zes zu ver­zich­ten; der Ver­zicht wird über ei­ne Sen­kung des Fa­bri­k­ab­ga­be­prei­ses um­ge­setzt. Aus­ge­nom­men sind Ori­gi­nal­prä­pa­ra­te:

a.

de­ren Markt­vo­lu­men auf­grund der Men­gen­aus­wei­tung vor­aus­sicht­lich mehr als 20 Pro­zent hö­her sein wird als das Markt­vo­lu­men vor der Zu­las­sung der neu­en In­di­ka­ti­on; oder

b.

bei de­nen die vor­aus­sicht­li­che Er­hö­hung des Markt­vo­lu­mens nicht be­stimm­bar ist, na­ment­lich wenn:

1.

das Ori­gi­nal­prä­pa­rat oder die neue In­di­ka­ti­on be­fris­tet auf­ge­nom­men wur­de und die Frist in­ner­halb der fol­gen­den zwei Jah­re ab­läuft,

2.

für das­sel­be Ori­gi­nal­prä­pa­rat meh­re­re neue In­di­ka­tio­nen in­nert kur­z­er Zeit auf­ge­nom­men wer­den,

3.

in den bis­her ver­gü­te­ten In­di­ka­tio­nen ein Um­satz­wachs­tum von über 10 Pro­zent er­war­tet wird.³⁰⁴

³ Nach Ab­lauf von zwei Jah­ren prüft das BAG, ob der vor­aus­sicht­li­che Ge­sam­tum­satz, ein­sch­liess­lich Mehr­um­satz, nach Ab­satz 2 mit dem tat­säch­li­chen Ge­sam­tum­satz, ein­sch­liess­lich Mehr­um­satz, über­ein­stimmt. Er­gibt die Über­prü­fung, dass der vor­aus­sicht­li­che Ge­sam­tum­satz, ein­sch­liess­lich Mehr­um­satz, über­schrit­ten wur­de, so ver­fügt das BAG ei­ne an­ge­mes­se­ne Preis­sen­kung.³⁰⁵

⁴ Ver­zich­tet die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin auf einen An­trag nach Ab­satz 2 ers­ter Satz oder liegt ei­ne Aus­nah­me nach Ab­satz 2 zwei­ter Satz vor, so er­folgt ei­ne Be­ur­tei­lung der Wirt­schaft­lich­keit nach Ar­ti­kel 65b.

⁵ Er­teilt die Swiss­me­dic die Zu­las­sung für ei­ne neue In­di­ka­ti­on ei­nes Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes, so hat die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin die­se Er­wei­te­rung dem BAG in­nert 90 Ta­gen zu mel­den. Das BAG kann ei­ne an­ge­mes­se­ne Nach­frist set­zen und die Ein­rei­chung der vom EDI für die Über­prü­fung der Auf­nah­me­be­din­gun­gen fest­ge­leg­ten Un­ter­la­gen ver­lan­gen.

⁶ Sind die Auf­nah­me­be­din­gun­gen für die neue In­di­ka­ti­on nicht er­füllt, so kann das BAG das Ori­gi­nal­prä­pa­rat auf die bis­he­ri­ge In­di­ka­ti­on li­mi­tie­ren.