Verordnung
über die Krankenversicherung
(KVV)

¹ Über­steigt der bei der Auf­nah­me ei­nes Arz­nei­mit­tels in die Spe­zia­li­tä­ten­lis­te dem pu­bli­zier­ten Höchst­preis zu­grun­de ge­leg­te ver­füg­te Fa­bri­k­ab­ga­be­preis den bei der Über­prü­fung der Wirt­schaft­lich­keit er­mit­tel­ten Fa­bri­k­ab­ga­be­preis um mehr als 3 Pro­zent und be­tra­gen die da­durch er­ziel­ten Mehr­ein­nah­men min­des­tens 20 000 Fran­ken, so ist die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ver­pflich­tet, die seit der Auf­nah­me er­ziel­ten Mehr­ein­nah­men an die ge­mein­sa­me Ein­rich­tung nach Ar­ti­kel 18 KVG zu­rück­zu­er­stat­ten.³¹³

² Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ist zu­dem ver­pflich­tet, der ge­mein­sa­men Ein­rich­tung die Mehr­ein­nah­men zu­rück­zu­er­stat­ten, die sie er­zielt hat:

a.³¹⁴

wäh­rend der Dau­er ei­nes Be­schwer­de­ver­fah­rens, so­fern zwi­schen dem wäh­rend des Be­schwer­de­ver­fah­rens gel­ten­den Preis und dem nach Ab­schluss des Be­schwer­de­ver­fah­rens rechts­kräf­ti­gen neu­en Preis ei­ne Dif­fe­renz be­steht und die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin durch die­se Preis­dif­fe­renz Mehr­ein­nah­men er­zielt hat;

b.

wäh­rend zwei Jah­ren nach der Sen­kung des Fa­bri­k­ab­ga­be­prei­ses ge­mä­ss Ar­ti­kel 65fAb­satz 2 ers­ter Satz, so­fern der ef­fek­ti­ve Mehr­um­satz hö­her war als der bei der Sen­kung an­ge­ge­be­ne vor­aus­sicht­li­che Mehr­um­satz.

³ Ist ein von Ab­satz 2 Buch­sta­be a be­trof­fe­nes Arz­nei­mit­tel Ori­gi­nal­prä­pa­rat für ein Ge­ne­ri­kum, Ba­sisprä­pa­rat für ein Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel oder Re­fe­renz­prä­pa­rat für ein Bio­si­mi­lar, so ist die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des Ge­ne­ri­kums, des Co-Mar­ke­tin­garz­nei­mit­tels oder des Bio­si­mi­lars ver­pflich­tet, der ge­mein­sa­men Ein­rich­tung die Mehr­ein­nah­men zu­rück­zu­er­stat­ten, die sie wäh­rend der Dau­er des Be­schwer­de­ver­fah­rens im Zu­sam­men­hang mit dem Ori­gi­nal­prä­pa­rat, dem Ba­sisprä­pa­rat oder dem Re­fe­renz­prä­pa­rat er­zielt hat.³¹⁵