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Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi
1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
2 In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA142), le terapie che figurano nel catalogo delle prestazioni dell’assicurazione per l’invalidità sono riprese nelle disposizioni e negli elenchi allestiti secondo il capoverso 1.143 3 Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di rimunerazione ai sensi del capoverso 1. Il Dipartimento designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l’articolo 46.144 141 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 dic. 2020 (Rimunerazione del materiale sanitario), in vigore dal 1° ott. 2021 (RU 2021 345, FF 2020 4317). Vedi anche le disp. trans. della mod. del 18 dic. 2020 alla fine del presente testo. 142 RS 830.1 143 Nuovo testo giusta l’all. n. 11 della LF del 6 ott. 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali, in vigore dal 1° gen. 2003 (RU 2002 3371; FF 1991 II 178766, 1994 V 897, 1999 3896). 144 Ntuvo testo del secondo e terzo per. giusta n. I della LF del 18 dic. 2020 (Rimunerazione del materiale sanitario), in vigore dal 1° ott. 2021 (RU 2021 345, FF 2020 4317). BGE
128 V 159 () from 10. Juli 2002
Regeste: Art. 32 Abs. 1, Art. 33 Abs. 3, Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG: Arzneimittel, deren Wirksamkeit nicht hinreichend nachgewiesen ist. Die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, deren Wirksamkeit sich noch in Abklärung befindet, d.h. nicht hinreichend (nach wissenschaftlichen Methoden) nachgewiesen ist, widerspricht dem Gesetz.
129 V 32 () from 14. Januar 2003
Regeste: Art. 2 Abs. 1, Art. 25 Abs. 1, Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65 Abs. 6 KVV; Art. 16 Abs. 2 und Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 2 und 15 AWV; Art. 3 Ziff. 1 der Richtlinie 92/28/EG: Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Viagra). Gesichtspunkte für die Beurteilung der Rechtsfrage, inwiefern der erektilen Dysfunktion Krankheitswert beizumessen ist. Begriff der Publikumswerbung im Sinne von Art. 65 Abs. 6 KVV; gesetzliche Grundlage dieser Verordnungsbestimmung; massgebende Kriterien für die Beurteilung der Frage, wann (unzulässige) Publikumswerbung gegeben ist, sowie daran anknüpfende verwaltungsrechtliche Massnahmen.
130 V 532 () from 14. September 2004
Regeste: Art. 32 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 KVG; Art. 65 Abs. 1 KVV; Art. 30 Abs. 1 lit. a, Art. 30a Abs. 1 KLV: Kostenübernahme für ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, das für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (off-label-use). Aus dem System der Aufnahme in die Spezialitätenliste ergibt sich (Erw. 3.2 und 3.3), dass sich die Limitierung auf medizinische Indikationen (Art. 73 KVV) durch das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) nur auf therapeutische Indikationen beziehen kann, für welche Swissmedic die Vermarktung des Produkts zugelassen hat (Erw. 5.2). Grundsätzlich werden die Kosten eines auf der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittels von der sozialen Krankenversicherung nur übernommen, wenn dieses für von Swissmedic genehmigte medizinische Indikationen verschrieben wurde. Tatsächlich ergibt sich aus dem System der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, dass sich die Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels durch das BSV und die Eidgenössische Arzneimittelkommission nur auf die von Swissmedic geprüften und genehmigten therapeutischen Indikationen bezieht (Erw. 3.2 und 3.3). Ein auf der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, das für andere als jene Indikationen, auf welche sich die Bewilligung von Swissmedic und die diesem Institut eingereichte Fachinformation beziehen - d.h. "ausserhalb der Etikette" - eingesetzt wird, geht nicht zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Gleichwohl sind hievon zwei Ausnahmen anzuerkennen (Erw. 6).
131 V 349 () from 21. September 2005
Regeste: Art. 32 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34, 64 ff. KVV; Art. 32, 33 KLV: Kostenübernahme für ein ohne Limitierungen in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, welches in einer höheren als der von Swissmedic zugelassenen Dosierung abgegeben wird. Die medizinische Indikation und die Dosierung eines Medikamentes stehen zulassungsrechtlich und damit auch für die Aufnahme in die Spezialitätenliste in einem untrennbaren, engen Sachzusammenhang. Die Verwendung des Medikamentes bei von Swissmedic nicht genehmigten medizinischen Indikationen und/oder in darüber hinausgehenden Dosierungen vermag, von Ausnahmen abgesehen, keine Vergütungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu begründen. (Erw. 1-3)
133 V 239 () from 24. Januar 2007
Regeste: Art. 48 lit. a VwVG, Art. 103 lit. a OG, Art. 52 KVG; Verwaltungsgerichtsbeschwerde, Beschwerdeberechtigung der Apotheker, Festsetzung der Medikamentenpreise, Spezialitätenliste. Sind die Apotheker durch die Festsetzung der Medikamentenpreise in direkter und konkreter Weise in ihren eigenen wirtschaftlichen Aktivitäten betroffen? Frage offengelassen (E. 8.3). In casu sind der Apothekerverband M. und der Apothekerverein des Kantons Y. nicht berechtigt, Beschwerde gegen die Festsetzung der Medikamentenpreise zu führen, da die Beschwerde nicht darlegt, inwiefern die Mehrheit oder eine Grosszahl der Mitglieder vom angefochtenen Entscheid betroffen seien (E. 9.1-9.6). Aus denselben Gründen ist auch die beschwerdeführende Apothekerin nicht beschwerdeberechtigt (E. 9.7).
136 V 395 (9C_334/2010) from 23. November 2010
Regeste: Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 4 und Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Myozyme bei Morbus Pompe); Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste; Wirtschaftlichkeitsprüfung. Dass arzneimittelrechtlich die Orphan-Drug-Zulassung für ein Medikament (hier: Myozyme) erfolgt ist, bedeutet nicht automatisch, dass dessen Einsatz einen hohen therapeutischen Nutzen darstellt, weil die Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG einen solchen nicht voraussetzt (E. 5.3). Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen - als Voraussetzung für die Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste (E. 5.1 und 5.2) - vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (E. 6.4 und 6.5); in casu mangels Nachweises mittels klinischer Studien und im konkreten Einzelfall verneint (E. 6.6-6.10). Selbst wenn ein hoher therapeutischer Nutzen erwiesen wäre, müsste eine Leistungspflicht aus Wirtschaftlichkeitsgründen, d.h. mangels eines angemessenen Kosten-/Nutzen-Verhältnisses verneint werden (E. 7). Für die Beurteilung dieses Verhältnisses anwendbare Kriterien (E. 7.6), Notwendigkeit der Verallgemeinerungsfähigkeit derselben (E. 7.7), Anwendbarkeit auch auf Orphan-Disease-Fälle (E. 7.8).
137 V 295 (9C_69/2011) from 11. Juli 2011
Regeste: Art. 52 Abs. 1 lit. b, Art. 1a Abs. 2 lit. a und Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b KVG; Art. 3 ATSG; Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Champix). Gesichtspunkte für die Beurteilung der Rechtsfrage, wann Nikotinsucht behandlungsbedürftig ist und eine Krankheit im Sinne der obligatorischen Krankenpflegeversicherung darstellt (E. 2-6).
139 V 375 (9C_278/2012) from 19. Juni 2013
Regeste: Art. 32 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 9 Abs. 1 und 4 sowie Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG; Orphan Drug (Soliris bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie); Kostenübernahme von Arzneimitteln ausserhalb der Spezialitätenliste. Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten von nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln gemäss Rechtsprechung (E. 4.4). Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist nicht ausschlaggebend für die Kassenpflichtigkeit (E. 6.3).
139 V 509 (9C_456/2013) from 15. November 2013
Regeste: Art. 25 Abs. 2 lit. b und Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 3 KVG; Art. 22 KLV; Ziff. 30.03.01.00.2 der Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL; Anhang 2 KLV). Die Kosten der Miete einer "Kniebewegungsschiene, aktiv" können höchstens für einen Zeitraum von sechzig Tagen übernommen werden (E. 5).
141 II 91 (2C_453/2014) from 9. Januar 2015
Regeste: Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).
142 V 26 (9C_417/2015) from 14. Dezember 2015
Regeste: Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung) i.V.m. Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG; dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste. Wesentlich für den Begriff der Wirtschaftlichkeit gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG ist der komparative Charakter (E. 5.2.1). Sofern mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stehen, ist die vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses unabdingbares Element bei der Prüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste (E. 5.2.2). Die periodische Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG hat umfassend zu erfolgen, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.2.3). Eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse findet mittels therapeutischem Quervergleich statt (E. 5.3). Art. 65d Abs. 1bis KVV, welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene Überprüfung vorsieht, hält vor dem Legalitätsprinzip nicht stand (E. 5.4).
142 V 249 (9C_435/2015) from 10. Mai 2016
Regeste: Art. 32 Abs. 1, Art. 33 und 34 Abs. 1 KVG; Ziff. 3 Anhang 1 KLV; Voraussetzungen einer Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung. Das Gesetz sieht für die Übernahme der Kosten einer künstlichen Insemination keine feste Altersgrenze vor. In der Medizin gehen die Meinungen darüber, ab welchem Zeitpunkt eine Frau allenfalls nicht mehr als gebärfähig gilt, derzeit auseinander. Aus diesem Grund und weil es nicht Aufgabe des Bundesgerichts ist, eine solche zeitliche Grenze festzulegen, bedarf es einer individualisierten Beurteilung anhand der klinischen Merkmale der einzelnen Patientin (E. 6.4).
142 V 325 (9C_667/2015) from 7. Juni 2016
Regeste: Art. 32 Abs. 1, Art. 34 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 71a Abs. 1 lit. a und b sowie Art. 73 KVV; Kostenübernahme für ein ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, welches in einer höheren als der von Swissmedic zugelassenen Dosierung abgegeben wird (Off-Label-Use). Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten eines Medikaments ausserhalb der zulassungsrechtlich genehmigten Dosierung (E. 2). Entsprechende Überprüfung hinsichtlich des in der Spezialitätenliste als Migränemittel aufgeführten Präparats Sumatriptan-Mepha bei einem an Cluster-Kopfschmerz ("Cluster Headache") leidenden Versicherten (E. 3 und 4).
142 V 368 (9C_739/2015) from 20. Juni 2016
Regeste: Art. 65e KVV (in der von 1. Oktober 2009 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung); Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf. Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nach Patentablauf gemäss Art. 65e KVV hat grundsätzlich umfassend zu erfolgen, d.h. mit einem Auslandpreisvergleich und einem therapeutischen Quervergleich. Soweit das vom BAG herausgegebene Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) vom 1. September 2011 in Ziff. F.1.3 eine Wirtschaftlichkeitsprüfung vor allem anhand eines Auslandpreisvergleiches vorsieht, ist es gesetzeswidrig (E. 5).
142 V 425 (9C_133/2016) from 30. August 2016
Regeste: Art. 27 und 52 Abs. 2 KVG; Art. 35 KVV; Geburtsgebrechenmedikamentenliste (GGML): therapeutische Massnahmen im Zusammenhang mit Geburtsgebrechen. Auf Grund der im Bereich der Geburtsgebrechen angestrebten Koordination von Invaliden- und obligatorischer Krankenpflegeversicherung hat letztere die Kosten der Spezialnährmittel "Damin Mehl" und "Aproten" im Sinne einer therapeutischen Massnahme nach Art. 52 Abs. 2 KVG zu übernehmen (E. 8).
142 V 478 (9C_730/2015) from 16. September 2016
Regeste: Art. 32 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64a ff. KVV; Art. 30 ff. KLV; Kostenübernahme bei gelistetem Medikament; Wirtschaftlichkeitsprüfung. Das Medikament Myozyme© wurde mit eng einschränkenden Limitierungen und gegenüber dem ursprünglichen Preis massiv gesenkten Kosten pro Durchstechflasche in die Spezialitätenliste aufgenommen. Vor diesem Hintergrund bleibt, bei eingehaltener Limitierung, für eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Einzelfall kein Raum. Offengelassen, ob die Krankenversicherer die fehlende Wirtschaftlichkeit im konkreten Behandlungsfall bei Listenmedikamenten rechtsmittelweise in Frage stellen können (E. 6.4).
143 V 95 (9C_528/2016) from 28. Februar 2017
Regeste: Art. 32 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 64a ff. KVV; Art. 30 ff. KLV; Art. 9 BV; Wirksam- und Zweckmässigkeit eines opioid-haltigen Medikaments; Vertrauensschutz. Ein opioid-haltiges Medikament, das von Swissmedic zur Behandlung chronischer Schmerzen - und zwar (implizit) auch im Rahmen einer somatoformen Schmerzstörung - zugelassen und ohne Limitierung in die Spezialitätenliste aufgenommen ist, gilt als allgemein wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (E. 3.3). Übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung vorbehaltlos über längere Zeit Arzneimittel, deren Anwendung nicht (mehr) wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist, bleibt sie im Rahmen des Vertrauensschutzes dafür leistungspflichtig. Darüber hinaus ist eine Übergangsfrist für die Anpassung an eine geänderte, nunmehr richtige Praxis der Krankenpflegeversicherung zu gewähren (E. 3.7).
143 V 139 (9C_305/2016) from 23. Mai 2017
Regeste: Art. 65d Abs. 1 KVV (in der bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung); dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste; massgebender Vergleichspreis beim therapeutischen Quervergleich. Die Auslegung von Art. 65d Abs. 1 KVV, wonach beim therapeutischen Quervergleich auf den per 1. November des Überprüfungsjahres vorgesehenen Fabrikabgabepreis des gleichzeitig überprüften Vergleichsarzneimittels abzustellen ist, hält vor Bundesrecht stand (E. 6).
143 V 369 (9C_695/2016) from 30. Oktober 2017
Regeste: Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV (in der von 1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung); dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste; Bildung einer Vergleichsgruppe beim therapeutischen Quervergleich. Der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung weist sowohl in Bezug auf die Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter auf (E. 5.3.3). Beim Entscheid über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel sind die Indikationen gemäss Swissmedic-Zulassung bzw. den Fachinformationen massgebend (E. 6).
144 V 333 (9C_730/2017, 9C_737/2017) from 7. August 2018
Regeste: Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 71b Abs. 1 KVV; Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall; Magistralrezeptur. Die Bestimmung des Art. 71b Abs. 1 KVV findet über ihren Wortlaut hinaus nicht nur auf vom Institut zugelassene nicht in die SL aufgenommene verwendungsfertige Arzneimittel (innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation) Anwendung, sondern auch auf die von der Zulassungspflicht befreiten verwendungsfertigen Magistralrezepturen (E. 10.6).
146 V 240 (9C_805/2019) from 2. Juni 2020
Regeste: Art. 61 lit. c ATSG; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 34 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 und lit. b KVG; Art. 63 Abs. 2, Art. 65, Art. 71a Abs. 1 lit. a und b, Art. 71b Abs. 1, Art. 71c, Art. 71d KVV; Kostenübernahme einer Kombinationstherapie ausserhalb der Spezialitätenliste (SL). Voraussetzungen für die Übernahme einer medikamentösen Therapie, deren Präparate je einzeln auf der SL aufgeführt sind, jedoch nicht in der verwendeten Kombination (off-label-use respektive off-label-limitation-use als Teilbereich des off-label-use; E. 5-7 und 9). Es kann von einem kantonalen Versicherungsgericht nicht erwartet werden - und würde den in Art. 61 lit. c ATSG verankerten Untersuchungsgrundsatz sprengen -, ohne jegliche Anhaltspunkte von sich aus nach sämtlichen möglichen Therapieoptionen zur Behandlung eines multiplen Myeloms zu forschen (E. 8).
146 V 253 (9C_815/2019) from 15. Juni 2020
Regeste: Art. 25, 27 und 52 Abs. 2 KVG; Art. 33 und 35 KVV; Art. 5 KLV; therapeutische Massnahmen im Zusammenhang mit Geburtsgebrechen. Es besteht kein Anspruch darauf, dass die Kosten einer Hippotherapie, welche der an angeborenen cerebralen Lähmungen leidenden Versicherten als medizinische Massnahme durch die Invalidenversicherung vergütet worden sind, nach dem vollendeten 20. Altersjahr von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden. Diese ist grundsätzlich nur im Rahmen des Pflichtleistungskatalogs der sozialen Krankenversicherung leistungspflichtig, wozu im Falle physiotherapeutischer Vorkehren auf dem Pferd lediglich solche bei multipler Sklerose gehören. Auch stellt die Hippotherapie keine therapeutische Massnahme im Sinne der Ausnahmebestimmung von Art. 52 Abs. 2 KVG (in Verbindung mit Art. 35 KVV) dar, wonach für Geburtsgebrechen die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Abs. 1 ("Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände") aufgenommen werden (E. 2-4).
147 V 194 (9C_537/2020) from 13. April 2021
Regeste: Art. 32, 43 Abs. 6 und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 65b Abs. 1, 2 lit. b, Abs. 4bis und 5 KVV; Art. 34f Abs. 1 KLV; Vergleichsgruppenbildung im Zuge des therapeutischen Quervergleichs (TQV). Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV auf Grund "des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln" zu beurteilen. Laut Art. 65b Abs. 4bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt, "die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden". Die Neufassung der entsprechenden Bestimmungen auf 1. März 2017 - bislang wurde die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln "gleicher Indikation" oder "ähnlicher Wirkungsweise" überprüft - ändert nichts an den nach der bisherigen Rechtsprechung zur Durchführung des TQV geltenden Grundsätzen (E. 5). Die Vorgehensweise des BAG, das zur Diskussion stehende Medikament anlässlich des TQV nur mit einem einzigen - hinsichtlich Indikation und Wirkstoff deckungsgleichen und damit zur Behandlung derselben Krankheit dienenden - Referenzprodukt zu vergleichen, ist im Rahmen des dem Bundesamt zustehenden Ermessens nicht zu beanstanden (E. 6.1-6.4). |
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