Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se:

a.

le ne­ces­sa­rie con­di­zio­ni re­la­ti­ve al­le qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li e all’azien­da so­no adem­piu­te;

b.

esi­ste un ade­gua­to si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà.

² L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta an­che se il ri­chie­den­te è già in pos­ses­so di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne. L’au­to­riz­za­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 18 ca­po­ver­so 1 let­te­re b e c è ri­la­scia­ta inol­tre se il ri­chie­den­te è già in pos­ses­so di un’au­to­riz­za­zio­ne di im­por­ta­zio­ne o di com­mer­cio all’in­gros­so.

³ L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te ve­ri­fi­ca, per mez­zo di un’ispe­zio­ne, se le con­di­zio­ni per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.