Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)


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Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite

1 Se la fab­bri­ca­zio­ne di un me­di­ca­men­to ri­chie­de mi­su­re spe­cia­li, vol­te in par­ti­co­la­re a ga­ran­tir­ne la si­cu­rez­za, è ne­ces­sa­rio ot­te­ne­re dall’Isti­tu­to la li­be­ra­zio­ne di ogni par­ti­ta, pri­ma del­lo smer­cio. So­no fat­ti sal­vi gli ac­cor­di in­ter­na­zio­na­li re­la­ti­vi al ri­co­no­sci­men­to del­la li­be­ra­zio­ne del­le par­ti­te.

2 L’Isti­tu­to de­ter­mi­na le ca­te­go­rie di me­di­ca­men­ti sot­to­stan­ti al­la li­be­ra­zio­ne uf­fi­cia­le del­le par­ti­te non­ché i re­qui­si­ti e la pro­ce­du­ra.

3 Pub­bli­ca un elen­co dei me­di­ca­men­ti per il cui smer­cio è ri­chie­sta una li­be­ra­zio­ne del­le par­ti­te.

BGE

141 II 91 (2C_453/2014) from 9. Januar 2015
Regeste: Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).

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