Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ Ai sen­si del­la pre­sen­te leg­ge si in­ten­de per:

a.

me­di­ca­men­ti: i pro­dot­ti di ori­gi­ne chi­mi­ca o bio­lo­gi­ca de­sti­na­ti ad ave­re un’azio­ne me­di­ca sull’or­ga­ni­smo uma­no o ani­ma­le o di­chia­ra­ti ta­li, uti­liz­za­ti se­gna­ta­men­te ai fi­ni del­la dia­gno­si, del­la pre­ven­zio­ne o del trat­ta­men­to di ma­lat­tie, fe­ri­te e han­di­cap; so­no me­di­ca­men­ti an­che il san­gue e i suoi de­ri­va­ti;

a^bis.⁹

me­di­ca­men­ti con men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne: i me­di­ca­men­ti con men­zio­ne uf­fi­cial­men­te ap­pro­va­ta di un set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne de­ter­mi­na­to de­sti­na­ti all’uso se­con­do le nor­me ri­co­no­sciu­te del­le scien­ze me­di­che e far­ma­ceu­ti­che;

a^ter.¹⁰

me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re con men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne: i me­di­ca­men­ti con men­zio­ne uf­fi­cial­men­te ap­pro­va­ta di un set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne de­ter­mi­na­to fab­bri­ca­ti se­con­do le pre­scri­zio­ni di fab­bri­ca­zio­ne di in­di­riz­zi te­ra­peu­ti­ci del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re qua­li l’omeo­pa­tia, la me­di­ci­na an­tro­po­so­fi­ca o la me­di­ci­na asia­ti­ca tra­di­zio­na­le e im­pie­ga­ti se­con­do i prin­ci­pi del cor­ri­spon­den­te in­di­riz­zo te­ra­peu­ti­co;

a^qua­ter.¹¹ me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re sen­za men­zio­ne dell’in­di­cazio­ne: i me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re sen­za men­zio­ne uf­fi­cial­men­te ap­pro­va­ta di un set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne de­ter­mi­na­to de­sti­na­ti all’uso te­ra­peu­ti­co in­di­vi­dua­le;

a^quin­quies.¹² me­di­ca­men­ti fi­to­te­ra­peu­ti­ci: i me­di­ca­men­ti con men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne che con­ten­go­no co­me prin­ci­pi at­ti­vi esclu­si­va­men­te una o più so­stan­ze ve­ge­ta­li o pre­pa­ra­ti ve­ge­ta­li e che non pos­so­no es­se­re at­tri­bui­ti ai me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re;

a^se­xies.¹³ pre­pa­ra­to ori­gi­na­le: il pri­mo me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to con un de­ter­mi­na­to prin­ci­pio at­ti­vo dall’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Isti­tu­to), com­pre­sa qual­sia­si for­ma ga­le­ni­ca omo­lo­ga­ta al­lo stes­so mo­men­to o ul­te­rior­men­te;

a^sep­ties.¹⁴ me­di­ca­men­to ge­ne­ri­co: un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to dall’Isti­tu­to es­sen­zial­men­te ana­lo­go a un pre­pa­ra­to ori­gi­na­le e so­sti­tui­bi­le a que­st’ul­ti­mo in quan­to con­te­nen­te i me­de­si­mi prin­ci­pi at­ti­vi e of­fer­to nel­le me­de­si­me for­me ga­le­ni­che e con i me­de­si­mi do­sag­gi;

a^oc­ties.¹⁵ pre­pa­ra­to di ri­fe­ri­men­to: un me­di­ca­men­to bio­lo­gi­co im­pie­ga­to co­me ri­fe­ri­men­to nel­la do­cu­men­ta­zio­ne di omo­lo­ga­zio­ne re­la­ti­va a un me­di­ca­men­to bio­si­mi­la­re e la cui qua­li­tà, ef­fi­ca­cia e si­cu­rez­za far­ma­ceu­ti­che fun­go­no da ba­se per il pa­ra­go­ne;

a^no­vies.¹⁶ me­di­ca­men­to bio­si­mi­la­re: un me­di­ca­men­to bio­lo­gi­co che ha una suf­fi­cien­te si­mi­la­ri­tà con un pre­pa­ra­to di ri­fe­ri­men­to omo­lo­ga­to dall’Isti­tu­to e che si ri­fe­ri­sce al­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va a ta­le pre­pa­ra­to;

a^de­cies.¹⁷ me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re («or­phan drug»): un me­di­ca­men­to per uso uma­no per il qua­le è for­ni­ta la pro­va che:

1.

il me­di­ca­men­to ser­ve per la dia­gno­si, la pre­ven­zio­ne o il trat­ta­men­to di una ma­lat­tia che può ave­re esi­to le­ta­le o es­se­re cro­ni­ca e in­va­li­dan­te, dal­la qua­le so­no af­fet­te in Sviz­ze­ra, al mo­men­to del­la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, al mas­si­mo cin­que per­so­ne su die­ci­mi­la, o

2.

lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re è sta­to con­fe­ri­to al me­di­ca­men­to o al suo prin­ci­pio at­ti­vo da un al­tro Pae­se con con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 13;

b.¹⁸

di­spo­si­ti­vi me­di­ci:i pro­dot­ti, com­pre­si stru­men­ti, ap­pa­rec­chi, ap­pa­rec­chia­tu­re, di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro, soft­ware, im­pian­ti, rea­gen­ti, ma­te­ria­li e al­tri og­get­ti o so­stan­ze, de­sti­na­ti all’uso me­di­co o di­chia­ra­ti ta­li e il cui ef­fet­to prin­ci­pa­le non è rag­giun­to con un me­di­ca­men­to;

c.

fab­bri­ca­zio­ne: l’in­sie­me de­gli sta­di del­la pro­du­zio­ne di un agen­te te­ra­peu­ti­co, dall’ac­qui­sto del­le ma­te­rie pri­me pas­san­do dal­la pre­pa­ra­zio­ne fi­no all’im­bal­lag­gio, al de­po­si­to e al­la for­ni­tu­ra del pro­dot­to fi­ni­to, com­pre­si i con­trol­li di qua­li­tà e la li­be­ra­zio­ne di par­ti­te;

d.

im­mis­sio­ne in com­mer­cio: lo smer­cio e la di­spen­sa­zio­ne¹⁹ di agen­ti te­ra­peu­ti­ci;

e.²⁰

smer­cio: la con­se­gna o la ces­sio­ne, a ti­to­lo one­ro­so o gra­tui­to, di un agen­te te­ra­peu­ti­co, in­clu­se le at­ti­vi­tà di me­dia­to­ri e di agen­ti, ad ec­ce­zio­ne del­la di­spen­sa­zio­ne;

f.

di­spen­sa­zio­ne: la con­se­gna o la ces­sio­ne, a ti­to­lo one­ro­so o gra­tui­to, di un agen­te te­ra­peu­ti­co pron­to per l’uso, de­sti­na­to ad es­se­re uti­liz­za­to dall’ac­qui­ren­te, non­ché su ter­zi o ani­ma­li;

f^bis.²¹

pre­scri­zio­ne: una de­ci­sio­ne ver­ba­liz­za­ta, emes­sa con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 26 ca­po­ver­so 2 da un ope­ra­to­re sa­ni­ta­rio au­to­riz­za­to e ri­fe­ri­ta a una per­so­na de­ter­mi­na­ta, che con­fe­ri­sce a ta­le per­so­na il di­rit­to a una pre­sta­zio­ne me­di­ca qua­le una pre­sta­zio­ne di cu­ra, un me­di­ca­men­to, un’ana­li­si o un di­spo­si­ti­vo me­di­co;

g.

far­ma­co­pea (Phar­ma­co­poea Eu­ro­paea e Phar­ma­co­poea Hel­ve­ti­ca): una rac­col­ta di pre­scri­zio­ni sul­la qua­li­tà dei me­di­ca­men­ti, del­le so­stan­ze au­si­lia­rie far­ma­ceu­ti­che e di sin­go­li di­spo­si­ti­vi me­di­ci;

h.²²

nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo: prin­ci­pio at­ti­vo omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra per la pri­ma vol­ta nel qua­dro di una pro­ce­du­ra or­di­na­ria se­con­do l’ar­ti­co­lo 11; un prin­ci­pio at­ti­vo già omo­lo­ga­to co­me com­po­nen­te di me­di­ca­men­ti per uso uma­no è con­si­de­ra­to nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo quan­do im­pie­ga­to in me­di­ca­men­ti per uso ve­te­ri­na­rio, e vi­ce­ver­sa;

i.²³

far­ma­cia pub­bli­ca: far­ma­cia ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne can­to­na­le e di­ret­ta da un far­ma­ci­sta, che ga­ran­ti­sce ora­ri di aper­tu­ra re­go­la­ri e of­fre un ac­ces­so di­ret­to al pub­bli­co;

j.²⁴

far­ma­cia ospe­da­lie­ra: ser­vi­zio in­te­gra­to a un ospe­da­le e di­ret­to da un far­ma­ci­sta, che of­fre se­gna­ta­men­te ser­vi­zi far­ma­ceu­ti­ci al­la clien­te­la dell’ospe­da­le; per la fab­bri­ca­zio­ne di ra­dio­far­ma­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­si 2 let­te­ra a e 2^bis, è con­si­de­ra­ta far­ma­cia ospe­da­lie­ra an­che un’azien­da di ra­dio­far­ma­cia in­ter­na all’ospe­da­le;

k.²⁵

di­spen­sa­zio­ne di­ret­ta: di­spen­sa­zio­ne di me­di­ca­men­ti au­to­riz­za­ta dal Can­to­ne in uno stu­dio me­di­co op­pu­re in un’isti­tu­zio­ne am­bu­la­to­ria­le del si­ste­ma sa­ni­ta­rio la cui far­ma­cia è po­sta sot­to la re­spon­sa­bi­li­tà pro­fes­sio­na­le di un me­di­co ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne d’eser­ci­zio.

² Il Con­si­glio fe­de­ra­le può, me­dian­te or­di­nan­za, di­stin­gue­re tra lo­ro le al­tre de­fi­ni­zio­ni uti­liz­za­te nel­la pre­sen­te leg­ge e le de­fi­ni­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1, pre­ci­san­do­le; ha inol­tre fa­col­tà di pre­ve­de­re ec­ce­zio­ni per te­ne­re con­to del­le nuo­ve co­no­scen­ze ac­qui­si­te nel cam­po del­la scien­za e del­la tec­ni­ca e dell’evo­lu­zio­ne sul pia­no in­ter­na­zio­na­le.

³ Può, me­dian­te or­di­nan­za, pre­ve­de­re de­fi­ni­zio­ni di­ver­se ri­spet­to al ca­po­ver­so 1 per il set­to­re dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci, pur­ché ciò sia uti­le ai fi­ni dell’ar­mo­niz­za­zio­ne in­ter­na­zio­na­le.²⁶