Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ Il fab­bri­can­te re­gi­stra i di­spo­si­ti­vi me­di­ci nel si­ste­ma di in­for­ma­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 62c o nel­la ban­ca da­ti eu­ro­pea dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci (Eu­da­med). Ga­ran­ti­sce inol­tre che al di­spo­si­ti­vo me­di­co sia as­se­gna­to un iden­ti­fi­ca­to­re uni­vo­co.

² Il Con­si­glio fe­de­ra­le pre­ci­sa le mo­da­li­tà di re­gi­stra­zio­ne e di iden­ti­fi­ca­zio­ne dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci. Può pre­ve­de­re ec­ce­zio­ni agli ob­bli­ghi di cui al ca­po­ver­so 1.

³ Può di­sci­pli­na­re gli ob­bli­ghi de­gli al­tri ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e del­le al­tre isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie coin­vol­ti ri­guar­do al­la re­gi­stra­zio­ne e all’iden­ti­fi­ca­zio­ne dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci. Può se­gna­ta­men­te pre­ve­de­re che gli iden­ti­fi­ca­to­ri uni­vo­ci dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci ac­qui­sta­ti o for­ni­ti ap­par­te­nen­ti a de­ter­mi­na­te ca­te­go­rie deb­ba­no es­se­re re­gi­stra­ti e ar­chi­via­ti.

⁴ So­no con­si­de­ra­ti ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci:

a.

i fab­bri­can­ti;

b.

le per­so­ne che han­no ri­ce­vu­to man­da­to (man­da­ta­ri) da fab­bri­can­ti con se­de all’este­ro;

c.

gli im­por­ta­to­ri;

d.

i di­stri­bu­to­ri;

e.

le per­so­ne fi­si­che e giu­ri­di­che che com­bi­na­no di­spo­si­ti­vi me­di­ci per im­met­ter­li in com­mer­cio sot­to for­ma di si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li;

f.

le per­so­ne fi­si­che e giu­ri­di­che che ste­ri­liz­za­no di­spo­si­ti­vi me­di­ci se­con­do la let­te­ra e in vi­sta del­la lo­ro im­mis­sio­ne in com­mer­cio.