Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ L’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to è su­bor­di­na­ta all’ob­bli­go di ela­bo­ra­re un pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca che de­scri­va i re­qui­si­ti per lo svi­lup­po del me­di­ca­men­to in pe­dia­tria; il pia­no va sot­to­po­sto all’Isti­tu­to.

² Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na:

a.

la pro­ce­du­ra;

b.

i re­qui­si­ti con­cer­nen­ti il pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca; a tal fi­ne tie­ne con­to del­le di­spo­si­zio­ni dell’UE.

³ Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re ec­ce­zio­ni all’ob­bli­go di ela­bo­ra­re un pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca, se­gna­ta­men­te per i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti a trat­ta­re ma­lat­tie con­trat­te sol­tan­to da­gli adul­ti. Può pre­ve­de­re la pos­si­bi­li­tà di con­si­de­ra­re un pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca va­lu­ta­to da un’au­to­ri­tà este­ra.