Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne de­ve con­te­ne­re tut­ti i da­ti e i do­cu­men­ti es­sen­zia­li per la va­lu­ta­zio­ne, in par­ti­co­la­re:

a.

la de­si­gna­zio­ne del me­di­ca­men­to;

b.

il no­me del fab­bri­can­te e del di­stri­bu­to­re;

c.

il me­to­do di fab­bri­ca­zio­ne, la com­po­si­zio­ne, la qua­li­tà e la con­ser­va­bi­li­tà del me­di­ca­men­to.

² Per l’omo­lo­ga­zio­ne dei me­di­ca­men­ti qui ap­pres­so oc­cor­re inol­tre for­ni­re i se­guen­ti da­ti e do­cu­men­ti:

a.

me­di­ca­men­ti con men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne:

1.

i ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi fi­si­ci, chi­mi­ci, ga­le­ni­ci e bio­lo­gi­ci o mi­cro­bio­lo­gi­ci,

2.

i ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci, tos­si­co­lo­gi­ci e cli­ni­ci, com­pre­si tut­ti i ri­sul­ta­ti ri­guar­dan­ti gli esa­mi com­piu­ti in grup­pi par­ti­co­la­ri del­la po­po­la­zio­ne,

3.

le pro­prie­tà te­ra­peu­ti­che e gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti,

4.

la ca­rat­te­riz­za­zio­ne del pro­dot­to, le in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve al me­di­ca­men­to e le mo­da­li­tà di di­spen­sa­zio­ne e d’uso,

5.

una va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi e, se ne­ces­sa­rio, un pia­no di ri­le­va­men­to, ana­li­si e pre­ven­zio­ne si­ste­ma­ti­ci dei ri­schi (pia­no di far­ma­co­vi­gi­lan­za),

6.

il pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 54a;

b.

me­di­ca­men­ti per ani­ma­li al­le­va­ti ai fi­ni del­la pro­du­zio­ne ali­men­ta­re:

1.

i da­ti e i do­cu­men­ti di cui al­la let­te­ra a,

2.

l’in­di­ca­zio­ne dei re­si­dui ri­le­va­bi­li,

3.

i ter­mi­ni d’at­te­sa.

³ Per l’omo­lo­ga­zio­ne dei pro­ce­di­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 3 oc­cor­re for­ni­re, ol­tre ai da­ti e ai do­cu­men­ti di cui al ca­po­ver­so 1, an­che quel­li di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra a.

⁴ L’Isti­tu­to pre­ci­sa i da­ti e i do­cu­men­ti men­zio­na­ti nei ca­po­ver­si 1–3.

⁵ Il Con­si­glio fe­de­ra­le:

a.

sta­bi­li­sce i re­qui­si­ti con­cer­nen­ti l’or­ga­niz­za­zio­ne, lo svol­gi­men­to e la re­gi­stra­zio­ne de­gli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra a nu­me­ro 2 ed ema­na pre­scri­zio­ni in me­ri­to al­la pro­ce­du­ra di con­trol­lo; a tal fi­ne tie­ne con­to del­le di­ret­ti­ve e del­le nor­me ri­co­no­sciu­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le;

b.

sta­bi­li­sce le lin­gue da uti­liz­za­re per la ca­rat­te­riz­za­zio­ne e l’in­for­ma­zio­ne.