Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ La do­cu­men­ta­zio­ne che si ri­fe­ri­sce a nuo­ve in­di­ca­zio­ni, nuo­vi mo­di di som­mi­ni­stra­zio­ne, nuo­ve for­me ga­le­ni­che o nuo­vi do­sag­gi di un me­di­ca­men­to che con­tie­ne uno o più prin­ci­pi at­ti­vi no­ti, co­me pu­re la do­cu­men­ta­zio­ne che si ri­fe­ri­sce al suo uso su una nuo­va spe­cie ani­ma­le, so­no pro­tet­te per tre an­ni.

² Su ri­chie­sta, l’Isti­tu­to fis­sa a die­ci an­ni la pro­te­zio­ne re­la­ti­va a una nuo­va in­di­ca­zio­ne se dal­la stes­sa ci si può at­ten­de­re un si­gni­fi­ca­ti­vo be­ne­fi­cio cli­ni­co ri­spet­to al­le te­ra­pie esi­sten­ti ed es­sa pog­gia su esa­mi cli­ni­ci di am­pia por­ta­ta.

³ Su ri­chie­sta, l’Isti­tu­to con­ce­de una pro­te­zio­ne di die­ci an­ni al­la do­cu­men­ta­zio­ne che si ri­fe­ri­sce a un me­di­ca­men­to esclu­si­va­men­te per quel che con­cer­ne il suo uso pe­dia­tri­co spe­ci­fi­co sul­la scor­ta del pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca, sem­pre che la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne non sia già sta­ta con­ces­sa a un al­tro me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to dall’Isti­tu­to e con­te­nen­te lo stes­so prin­ci­pio at­ti­vo per lo stes­so uso pe­dia­tri­co spe­ci­fi­co.

⁴ Su ri­chie­sta, l’Isti­tu­to con­ce­de una pro­te­zio­ne di 15 an­ni al­la do­cu­men­ta­zio­ne che si ri­fe­ri­sce a un me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re.

⁵ Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i det­ta­gli.