Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

¹ La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to es­sen­zial­men­te ana­lo­go a un al­tro me­di­ca­men­to la cui do­cu­men­ta­zio­ne è pro­tet­ta con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 11a o 11b può fon­dar­si sui ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci, tos­si­co­lo­gi­ci e cli­ni­ci che con­cer­no­no l’al­tro me­di­ca­men­to se:

a.

il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to che be­ne­fi­cia del­la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne dà il suo con­sen­so per scrit­to; o

b.

la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne è sca­du­ta.

² Se il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne non dà il suo con­sen­so, l’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to es­sen­zial­men­te ana­lo­go a un me­di­ca­men­to che be­ne­fi­cia del­la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne è con­ces­sa al più pre­sto il gior­no se­guen­te la sca­den­za del­la pro­te­zio­ne. La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne può es­se­re pre­sen­ta­ta al più pre­sto due an­ni pri­ma del­la sca­den­za del­la pro­te­zio­ne.